Ін'єкція UZEDY отримала схвалення FDA: прорив у довготривалому лікуванні шизофренії

Американське Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило UZEDY (risperidone) пролонговану ін’єкційну суспензію для підшкірного введення, що є значним кроком уперед у лікуванні шизофренії. Це схвалення вперше дозволяє застосовувати підшкірну довготривалу форму рисперидону, яка використовує технологію copolymer SteadyTeq, розроблену компанією MedinCell і комерціалізовану у співпраці з Teva Pharmaceuticals.

Клінічна перевага: зменшення ризику рецидиву

Близько 80% пацієнтів із шизофренією зазнають кілька рецидивів протягом перших п’яти років лікування. Основною причиною цих епізодів є недостатня прихильність до пероральних антипсихотичних препаратів. UZEDY вирішує цю важливу проблему, пропонуючи гнучкі інтервали дозування — один місяць або два місяці, що усуває необхідність щоденного прийому таблеток.

Клінічні дані демонструють, що UZEDY зменшує ризик рецидиву до 80% у порівнянні з плацебо. Це суттєве зниження ризику є значним покращенням у порівнянні з існуючими методами лікування, особливо для пацієнтів, які мають труднощі з дотриманням режиму прийому ліків.

Як працює ін’єкція UZEDY

UZEDY використовує новий механізм контролю вивільнення. Технологія SteadyTeq керує поступовим вивільненням рисперидону, що дозволяє досягти терапевтичних концентрацій у крові протягом 6–24 годин після однієї ін’єкції. На відміну від традиційних довготривалих ін’єкцій, які можуть вимагати початкових доз або додаткових пероральних препаратів, UZEDY забезпечує негайну терапевтичну користь без додаткових протоколів дозування.

Саму ін’єкцію вводять підшкірно за допомогою попередньо заповненого шприца з голкою 21-го калібру, що робить процедуру простішою для медичних працівників і менш страшною для пацієнтів у порівнянні з внутрішньом’язовими альтернативами.

Задоволеність пацієнтів і медичних працівників

Дані опитувань 63 пацієнтів, 24 лікарів і 25 медсестер показали переконливі результати. Вражаючі 89% пацієнтів і 92% медичних працівників оцінили введення UZEDY як легке або просте. Після порівняння з попередніми довготривалими ін’єкціями 70% респондентів зазначили, що UZEDY забезпечує вищий рівень комфорту та зручності. Найважливіше, 90% учасників дослідження вирішили продовжувати використовувати UZEDY замість попередніх препаратів.

Дизайн клінічних досліджень і результати

Два дослідження фази 3 стали основою для рішення FDA. Дослідження RISE (Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) залучило 544 пацієнти віком від 13 до 65 років із шизофренією, які були рандомізовані для отримання щомісячних або двомісячних підшкірних ін’єкцій у порівнянні з плацебо. Основною метою було визначити час до наближення рецидиву.

Дослідження SHINE, у якому взяли участь 336 пацієнтів у тому ж віковому діапазоні, оцінювало безпеку та переносимість протягом 56 тижнів. Обидва дослідження показали послідовні результати, з подібними профілями побічних ефектів.

Розуміння шизофренії та навантаження від лікування

Шизофренія вражає приблизно 1% світової популяції за все життя, з 3,5 мільйонами американців, які вже діагностовані. Це хронічний, прогресуючий нейропсихічний розлад, що порушує мислення, емоційну регуляцію та поведінковий контроль. Кожен рецидив має серйозні біологічні наслідки, включаючи прогресивну втрату когнітивних і соціальних функцій, розвиток резистентності до лікування та структурні зміни у мозку.

Захворювання зазвичай проявляється у пізньому підлітковому віці або ранній молодості: у чоловіків — у пізніх підліткових або ранніх 20-х, у жінок — у пізніх 20-х або ранніх 30-х років. Недотримання режиму лікування залишається найпоширенішою причиною рецидивів, що створює цикл психіатричних надзвичайних ситуацій і госпіталізацій, що збільшує навантаження на систему охорони здоров’я і витрати.

Доступність і доступ на ринку

UZEDY з’явиться у Сполучених Штатах протягом найближчих тижнів. Вартість оптового придбання коливається від $1,232 до $3,080 на місяць залежно від дозування. Реальні витрати для пацієнтів, ймовірно, будуть значно нижчими через знижки, страхове покриття та програми допомоги пацієнтам. Teva створила механізми підтримки, включаючи сприяння у рецептурі та допомогу з відшкодуванням витрат, щоб забезпечити доступ пацієнтів.

Профіль безпеки та рекомендації щодо моніторингу

Як і всі антипсихотичні препарати, UZEDY має важливі питання безпеки. Загальні побічні реакції, пов’язані з рисперидоном, включають рухові розлади (паркінсонізм, акатизію, дистонію), седацію, метаболічні порушення та гастроінтестинальні симптоми. Реакції у місці ін’єкції переважно включають місцевий свербіж і утворення вузликів.

Пацієнтам потрібно проводити моніторинг щодо метаболічних ускладнень, таких як гіперглікемія, набір ваги та порушення ліпідного профілю. Підвищення пролактину очікується, подібно до інших дофамінових антагоністів. Необхідний ретельний клінічний нагляд через ортостатичний колапс, ризик падінь і потенційний нейролептичний злоякісний синдром.

Препарат протипоказаний пацієнтам із деменцією, пов’язаною з психозом, і має попереджувальне повідомлення (boxed warning) щодо підвищеного ризику смертності у літніх пацієнтів із деменцією. Рекомендується ретельне титрування дози з використанням перорального рисперидону перед початком застосування UZEDY у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Технологія за інновацією

SteadyTeq — це власна технологія copolymer, яка дозволяє керувати контрольованим, тривалим вивільненням препарату з мінімальної підшкірної депо. Ця біорозчинна формуляція усуває необхідність повторних візитів, зберігаючи стабільні терапевтичні рівні, що кардинально змінює досвід лікування для людей із хронічними психічними захворюваннями.

Ця технологічна основа позиціонує UZEDY як новий стандарт у довготривалому доставленні антипсихотиків, потенційно покращуючи результати через підвищену прихильність до медикаментозного лікування і зменшуючи психологічний тягар частих ін’єкцій або щоденного прийому таблеток.