Розвиток прецизійної онкології: ініціатива MiRaDoR від Natera та MEDSIR змінює підхід до лікування HR+/HER2- раку молочної залози

Стратегічне партнерство використовує технологію клітинної вільної ДНК для інновацій у лікуванні

Natera, провідна компанія у галузі діагностики клітинної вільної ДНК та прецизійної медицини, об’єднала зусилля з MEDSIR, світовим дослідницьким організацією у галузі онкології, для запуску революційного дослідження фази II з багатосередовою участю щодо стратегій лікування гормон-рецептор-позитивного, HER2-негативного (HR+/HER2-) раку молочної залози. Дослідження MiRaDoR (NCT05708235) є значущим кроком у зміні підходів клініцистів до управління захворюванням на ранніх стадіях шляхом інтеграції молекулярного профілювання з таргетованими терапевтичними підходами.

Розуміння клінічної проблеми

Рак молочної залози залишається найпоширенішою злоякісною пухлиною серед жінок у світі, з приблизно 2,3 мільйонами нових випадків, задокументованих у 2022 році. Однак ускладнення зростають при дослідженні саме HR+/HER2- захворювання — підмножини, яка становить приблизно 70% усіх діагнозів раку молочної залози. Незважаючи на терапевтичний прогрес, рецидив захворювання продовжує створювати значні труднощі для цієї групи пацієнтів, підкреслюючи необхідність у більш досконалих стратегічних підходах до лікування та предиктивних біомаркерів.

Структура дослідження MiRaDoR: порівняльний дизайн з чотирма групами

Фінансоване компанією F. Hoffman-La Roche Ltd. і кероване MEDSIR, дослідження MiRaDoR залучить до 60 пацієнтів, які демонструють позитивний результат Signatera без клінічних або радіологічних ознак рецидиву захворювання. Послідовна стратегія розподілу по групах включає:

• Група А (Контроль): стандартна ендокринна терапія протягом 90 днів із подальшим переходом до порівняльних груп
• Група B: монотерапія гіредестрантом, оральним селективним антиестрогенним агентом
• Група C: гіредестрант у комбінації з Абемацлібом, інгібітором CDK4/6
• Група D: гіредестрант у комбінації з Inavolisib для пацієнтів з мутацією PIK3CA, що націлений на сигналізацію фосфатидилінозитол 3-кінази

Молекулярне залишкове захворювання як основна кінцева точка

Інноваційна структура дослідження зосереджена на серійній оцінці циркулюючої пухлинної ДНК (ctDNA) як інструменту для спостереження та прогнозування. Основна кінцева точка вимірює частку учасників, які досягають 90% зниження або повного очищення базового ctDNA протягом перших трьох місяців лікування. Подальше моніторинг здійснюється через 6, 9 і 12 місяців, а потім двічі на рік до завершення дослідження.

Переформатування стандартів клінічних досліджень

За словами Ангела Родрігеса, M.D., старшого медичного директора онкології в Natera, ця співпраця є прикладом того, як еволюціонувала прецизійна онкологія. Інтегруючи можливості виявлення молекулярного залишкового захворювання Signatera Genome з геномною характеристикою — зокрема оцінкою мутації PIK3CA — дослідження виходить за межі традиційних парадигм спостереження. Замість того, щоб просто ставити питання, чи повернулося рак, дослідники тепер зосереджуються на фундаментальному питанні: яка терапевтична комбінація найефективніше пригнічує молекулярні маркери захворювання?

Міжнародне розширення та графік дослідження

Залучення вже розпочалося, і кілька сайтів у Великій Британії вже активні. Очікується відкриття додаткових європейських центрів протягом 2026 року, що може змінити алгоритми лікування для HR+/HER2- раку молочної залози у кількох регіонах.

Про партнерські організації

Natera є лідером у галузі клітинної вільної ДНК та прецизійної медицини, має лабораторії, сертифіковані за стандартом ISO 13485, у Остіні, Техас і Сан-Карлосі, Каліфорнія, а також додатковий сертифікований об’єкт ISO 27001 через свою дочірню компанію Foresight Diagnostics у Боулдері, Колорадо. MEDSIR, заснована у 2012 році, спеціалізується на управлінні клінічними дослідженнями від початку до кінця з операційною присутністю в Іспанії, США та стратегічним партнерством з Oncoclínicas у Бразилії, що зміцнює дослідницькі можливості в Америці.