Подолання бар'єрів у боротьбі з резистентністю до антибіотиків: zoliflodacin отримує пріоритетний розгляд FDA для лікування гонореї

Адміністрація з продовольства та медикаментів США просунулася вперед у прискореній процедурі розгляду для золіфлодацину, що є важливим кроком у вирішенні однієї з найактуальніших проблем сучасної медицини — антимікробної резистентності. Регуляторне рішення встановлює цільову дату дії 15 грудня 2025 року, а очікуване повідомлення Комітету з консультацій — у листі за 74-й день.

Глобальна криза гонореї

З більш ніж 82 мільйонами нових випадків щороку по всьому світу, гонорея посідає друге місце за поширеністю бактеріальної статевої інфекції. Збудник Neisseria gonorrhoeae систематично розвиває резистентність до майже всіх класів антибіотиків, які раніше використовувалися проти нього, включаючи цефтриаксон — стандартне ін’єкційне лікування, застосовуване з 1984 року. Всесвітня організація охорони здоров’я визначила антимікробну резистентність однією з десяти найсерйозніших глобальних загроз для здоров’я, підкреслюючи необхідність нових терапевтичних засобів.

Що робить золіфлодацин особливим

Розроблений у співпраці між Innoviva Specialty Therapeutics та Глобальним партнерством з дослідження та розробки антибіотиків (GARDP), золіфлодацин є першим новим класом антибіотиків для гонореї за останні десятиліття. Ліки діють через уніковий механізм: вони інгібують тип II топоізомеразу, бактеріальний фермент, важливий для функцій клітини та реплікації.

Інновація виходить за межі механізму. Одноразовий пероральний прийом золіфлодацину усуває необхідність у внутрішньом’язових ін’єкціях, що є значним бар’єром для дотримання лікування. У лабораторних дослідженнях він показав активність проти мультирезистентних штамів, включаючи ті, що резистентні до цефтриаксона та азитроміцину, без перехресної резистентності до існуючих антибіотиків.

Клінічні дані та регуляторні переваги

Ключове дослідження фази 3 показало, що золіфлодацин досягає неконкурентних мікробіологічних показників одужання у порівнянні з стандартною двоєюдною терапією (інтрамускульним цефтриаксоном та пероральним азитроміцином). Ліки продемонстрували хорошу переносимість, без серйозних побічних ефектів або смертей протягом усього дослідження.

FDA надала золіфлодацину статус Кваліфікованого продукту для боротьби з інфекційними захворюваннями (QIDP), що прискорює розгляд і надає розширену ексклюзивність на ринку — визнання невирішеної медичної потреби, яку цей препарат покликаний задовольнити.

Стратегія глобального доступу

За структурою партнерства, Entasis Therapeutics (філія Innoviva) володіє комерційними правами у Північній Америці, Європі та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні. GARDP зберігає права на розповсюдження більш ніж у трьох чвертях країн світу, включаючи всі країни з низьким рівнем доходу та більшість країн із середнім рівнем доходу. Цей розподіл відображає зобов’язання забезпечити доступність золіфлодацину для населення, яке зазнає найбільшого тягаря від резистентних інфекцій, одночасно підтримуючи сталі практики використання.

Чому це важливо

Якщо не лікувати, гонорея може спричинити серйозні ускладнення, включаючи запальні захворювання малого тазу, безпліддя та підвищену вразливість до передачі ВІЛ. Зі зростанням резистентності та звуженням терапевтичних можливостей, поява золіфлодацину вирішує критичну прогалину в арсеналі антибіотиків у момент, коли альтернативи майже вичерпалися.