Anito-cel просувається до ключового етапу 3 дослідження, оскільки Kite та Arcellx поділяють дизайн дослідження iMMagine-3

Kite, компанія Gilead, та Arcellx оприлюднили важливі деталі щодо їхньої спільної клінічної дослідження фази 3, iMMagine-3, яке оцінюватиме ефективність та безпеку anito-cel у пацієнтів із множинною мієломою. Глобальний рандомізований контрольований дослід є значущою віхою для цієї терапії CAR T з BCMA та вирішує значний прогал у лікуванні рецидивуючої та/або резистентної форми захворювання.

Архітектура дослідження iMMagine-3 та популяція пацієнтів

Дослідження iMMagine-3 спрямоване приблизно на 450 дорослих пацієнтів із рецидивуючою або резистентною множинною мієломою, які пройшли від одного до трьох попередніх курсів лікування, включаючи експозицію до імуномодулюючого препарату (IMiD) та моноклонального антитіла anti-CD38. Ця група пацієнтів відображає зростаючу клінічну потребу, особливо з урахуванням того, що терапії anti-CD38 переходять у перший ряд лікування.

Дослідження порівнюватиме anito-cel із стандартними режимами лікування, які дослідники можуть обирати з pomalidomide-bortezomib-dexamethasone (PVd), daratumumab-pomalidomide-dexamethasone (DPd), carfilzomib-daratumumab-dexamethasone (KDd) або carfilzomib-dexamethasone (Kd). Пацієнти, що отримують anito-cel, пройдуть лейкоферез із подальшим опційним мостовим лікуванням, лімфодеплітуючу хіміотерапію з флударабіном та циклофосфамідом, а також одне введення anito-cel (115×10⁶ CAR+ T клітин) у День 1.

Основні та додаткові кінцеві точки

Безперервність прогресування (PFS) виступає як основна кінцева точка, вимірювана через незалежний сліпий огляд за допомогою єдиних критеріїв відповіді IMWG 2016 року. Ключові додаткові кінцеві точки включають рівень повної відповіді (CR/sCR), негативність мінімальної залишкової хвороби, загальну виживаність та всебічну оцінку безпеки.

Виробництво та графік запуску дослідження

Технічний перехід виробництва anito-cel з сторонньої контрактної організації до виробничого об’єкта Kite у Фредеріксі, Меріленд, завершено. Цей перехід дозволяє Kite виробляти anito-cel для дослідження iMMagine-3, використовуючи вже налагоджену інфраструктуру виробництва клітинної терапії компанії. Очікується, що дослідження розпочнеться у другій половині 2024 року приблизно на 130 майданчиках у Північній Америці, Європі та міжнародних регіонах.

Технологічна перевага anito-cel

Anito-cel використовує власну технологію D-Domain від Arcellx, компактний дизайн CAR вагою 8 кДа, що сприяє покращеній трансдукції Т-клітин та підвищенню рівня експресії CAR на кожній Т-клітині. Ця структурна інновація забезпечує більшу кількість CAR-позитивних клітин у порівнянні з традиційними підходами. FDA присвоїло anito-cel статус Fast Track, Orphan Drug та регенеративної медичної передової терапії.

Стратегічне партнерство та попередній прогрес досліджень

Kite і Arcellx спільно розробляють і комерціалізують anito-cel для Сполучених Штатів, тоді як Kite зберігає права на комерціалізацію на ринках за межами США. Компанії залишаються у графіку для представлення попередніх даних дослідження iMMagine-1 до кінця року, а програма фази 3 iMMagine-3 має побудувати на цих результатах.

Цінді Перетті, виконавчий віце-президент Kite, підкреслила, що «якість виробництва, надійність і швидкість є критичними, оскільки кожен день має значення для цих пацієнтів». Рамі Ельгандур, голова та генеральний директор Arcellx, зазначив, що дизайн iMMagine-3 «захоплює те, що стане найбільшою популяцією пацієнтів другого рядка на основі поточних змін у парадигмі лікування», що дозволяє ширший і ранній доступ пацієнтів до цієї нової кандидатної клітинної терапії.