SKYRIZI демонструє клінічну перевагу над STELARA у лікуванні резистентного до терапії хвороби Крона: результати дослідження SEQUENCE

Проект дослідження та популяція пацієнтів

Дослідження фази 3 SEQUENCE представляє собою прямий порівняльний аналіз двох провідних біологічних терапій у лікуванні запального захворювання кишечника. У дослідженні взяли участь дорослі пацієнти з помірно або важко активним хворобою Крона, які зазнали неуспіху лікування одним або кількома анті-TNF терапіями. Учасники отримували або ризанкізумаб (SKYRIZI) внутрішньовенно на 0, 4 та 8 тижнях, з подальшим підшкірним підтримуючим дозуванням 360 мг кожні 8 тижнів, починаючи з 12 тижня, або устекинумаб (STELARA), який вводився як початкова внутрішньовенна доза на 0 тижні та 90 мг підшкірних ін’єкцій кожні 8 тижнів.

Основні показники ефективності

Оцінка ефективності дослідження зосереджувалася на двох послідовних основних кінцевих точках. SKYRIZI досягнув клінічної ремісії з не-інферіоріті у 24 тижні, виміряної за допомогою Індексу активності хвороби Крона (CDAI). Більш важливо, ризанкізумаб показав перевагу у ендоскопічній ремісії порівняно з устекинумабом у 48 тижнів. Ці результати підкреслюють значний прогрес у контролі захворювання для пацієнтів, які раніше вичерпали можливості лікування анті-TNF.

Другорядні показники ефективності та клінічні переваги

Крім основних кінцевих точок, SKYRIZI послідовно перевищував STELARA за всіма ранжованими другорядними показниками. Аналіз показав перевагу у досягненні клінічної ремісії у 48 тижнів, а також вищі показники ендоскопічної відповіді, зафіксовані як у 24, так і у 48 тижнів. Особливо важливим було покращення показників SKYRIZI у ремісії без стероїдів — як ендоскопічної, так і клінічної — у часи 48 тижнів.

Профіль безпеки та переносимості

Оцінка побічних явищ підтвердила, що безпекові характеристики ризанкізумабу залишаються відповідними його встановленому профілю безпеки, спостереженому у попередніх клінічних дослідженнях. Порівняльний аналіз не виявив нових сигналів безпеки або раніше невідомих ризиків під час дослідження, що забезпечує впевненість у терапевтичному діапазоні SKYRIZI для цієї популяції пацієнтів.

Клінічні наслідки

За словами медичного керівництва AbbVie, ці результати порівняльних досліджень сприяють розвитку розуміння стратегій оптимізації лікування при запальних захворюваннях кишечника. Дані позиціонують SKYRIZI як диференційовану терапевтичну опцію для пацієнтів із резистентним до анті-TNF хворобою Крона, потенційно змінюючи алгоритми клінічного прийняття рішень щодо послідовності лікування в цій складній групі пацієнтів.