Платформа регенеративної медицини Celularity прискорює регуляторний рух: багато продуктів на шляху до FDA набирають обертів перед поданням у 2024 році

Celularity Inc. (Nasdaq: CELU), інноватор у галузі біотехнологій, зосереджений на терапевтичних засобах із клітин та біоматеріалів, отримала значну регуляторну валідацію для свого розширюваного портфеля продуктів. Компанія отримала попереднє схвалення від Офісу комбінаційних продуктів FDA, що FUSE—її досліджуваний заповнювач порожнин кістки— має бути класифікований і регулюваний як медичний пристрій відповідно до Центру з пристроїв та радіологічного здоров’я (CDRH) FDA. Це рішення відкриває шлях для подання повідомлення про 510(k) перед ринком, запланованого на початок 2024 року.

Стратегічна регуляторна перемога для технології регенерації кісток

FUSE є проривом у пасивній остеокондуктивності, розроблений для використання у різних клінічних умовах, включаючи реконструкцію тазу, ремонти кінцівок і процедури задньо-бокового зрощення хребта. Технологія заповнює дефекти скелета без необхідності хімічного втручання—важлива перевага у дизайні біоматеріалів. Попередня оцінка FDA базувалася на всебічній подачі Celularity у жовтні 2022 року з запитом на визначення, яка продемонструвала 100-відсоткову біохімічну характеристику. Власна методологія обробки компанії систематично видаляє клітини, нуклеїнові кислоти, фактори росту та запальні медіатори, точно відповідно до керівних принципів FDA класу II спеціальні контролі.

Глобальний ринок заповнювачів порожнин кістки—оцінений у 3,2 мільярда доларів у 2021 році—очікується, що до 2031 року він зросте до 7,3 мільярда доларів, що зумовлено зростанням поширеності ортопедичних захворювань (остеоартрит, остеопороз, інфекції кісток) та старінням світової популяції. Цей середньорічний складний темп зростання у 8,5% створює значні можливості комерціалізації для біосумісної, всмоктуваної технології FUSE від Celularity.

Interfyl та ширший портфель біоматеріалів розвиваються паралельно

Цей регуляторний прогрес доповнює широку стратегію регенеративної медицини Celularity. Встановлений портфель біоматеріалів компанії—включаючи Interfyl (плацентарно- похідну матрицю сполучної тканини для інгументальної реконструкції), Biovance (деклітинізовану амніотичну мембрану), Biovance 3L (трьохшарові амніотичні продукти для хірургічних і очних застосувань) та CentaFlex (пуповинний шнуровий хірургічний бар’єр)—демонструє багатогранний підхід компанії до тканинної регенерації. Interfyl, вже призначений для лікування ран і травм у ринкових умовах США, ілюструє, як Celularity використовує понад 15 патентних сімей біоматеріалів для створення диверсифікованих джерел доходу, одночасно фінансуючи безперервний розвиток R&D.

Оголошення у лютому про те, що досліджуваний Tendon Wrap Celularity отримав подібне попереднє класифікування FDA як пристрій, підсилює цей імпульс, з поданням 510(k), запланованим на кінець 2023 року, що ще раз підтверджує універсальність платформи клітин і біоматеріалів компанії.

Географічне розширення відкриває можливості для нових ринків

Доповнюючи регуляторний прогрес, Celularity нещодавно уклала ексклюзивні угоди про дистрибуцію на ринках Близького Сходу та Північної Африки. За допомогою партнерств з AD Ports Logistics і CH Trading Group LLC компанія поширюватиме свій портфель біоматеріалів у ОАЕ, Катарі, Бахрейні, Омані, Кувейті та Єгипті. Ці угоди базуються на сертифікації продуктів регенеративної медицини за халяльним стандартом, створюючи масштабований канал для географічної диверсифікації та закріплюючи позицію компанії на ринку біоматеріалів як стабільного джерела доходу для підтримки подальшого розвитку клітинної медицини у сферах раку, імунології та дегенеративних захворювань.

Генеральний директор Роберт Дж. Харірі, М.Д., Ph.D., підкреслив стратегічну послідовність: «Наша унікальна платформа плацентарних технологій створює дві незалежні, але доповнювальні можливості продуктів—клітинні терапевтичні засоби та біоматеріали—кожен із яких сприяє створенню цінності та підтримує наступне покоління терапевтичних засобів із плаценти».

Що означають подання 510(k) для доступу до ринку

Регуляторний шлях 510(k)— механізм повідомлення перед виходом на ринок, що вимагає подання за 90 днів до комерціалізації пристрою—дає Celularity можливість продемонструвати суттєву еквівалентність предикатним пристроям і прискорити вихід на ринок. На відміну від більш складних шляхів затвердження, успішне отримання схвалення 510(k) зазвичай дозволяє швидше запустити комерційний продукт, зменшуючи бар’єри для входу на ринки ортопедії та хірургії.

З FUSE, орієнтованим на вихід на ринок у 2024 році, та Tendon Wrap, що наближається до кінця подання у 2023 році, Celularity консолідує багатопродуктову регуляторну стратегію, яка використовує біологію плаценти для вирішення значних невирішених клінічних потреб і диверсифікації доходів у сегментах клітинної медицини та комерціалізації біоматеріалів.