Direct Biologics готується до публічного дебюту через злиття з SPAC: ExoFlo переходить до фази 3 клінічного дослідження COVID-19

Direct Biologics уклала остаточну угоду про злиття з Good Works II Acquisition Corp., що створює передумови для публічного виходу біотехнологічної компанії на біржу у першій половині 2023 року. Після завершення транзакції об’єднана компанія торгуватиметься на Nasdaq Capital Market під брендом Direct Biologics, що є важливим досягненням для розробника регенеративної медицини на пізніх стадіях.

Структура угоди: $75 Мінімум $100 Мільйонів та $100 Мільйонів залучених коштів

Транзакція залежить від мінімальної грошової умови у розмірі $75,0 мільйонів чистих коштів на момент закриття. Для підтримки цього, Direct Biologics одночасно здійснює приватне розміщення з метою залучення до (мільйонів нових капіталів. IB Investments I LLC, пов’язана з агентом з розміщення та спонсором Good Works II, вже зобов’язалася інвестувати $5,0 мільйонів у приватне розміщення. У поєднанні з існуючими грошовими резервами на довірчому рахунку Good Works II, об’єднана компанія матиме значні ресурси для фінансування клінічних досліджень та комерціалізації.

Очікується, що закриття відбудеться у першій половині 2023 року, а акціонери Good Works II вже проголосували за продовження терміну бізнес-комбінації до 14 квітня 2023 року під час засідання у жовтні 2022.

ExoFlo: новий прорив у регенеративній медицині

У центрі комерційної стратегії Direct Biologics — ExoFlo, інноваційний терапевтичний кандидат, що використовує власну технологічну платформу екстрацелюлярних везикул )EV(. Ліки розроблені з клітин-мезенхімальних стовбурових клітин кісткового мозку )bmMSC(, створених для виробництва нового класу безклітинних терапевтичних засобів із протизапальними та регенеративними властивостями.

Зараз ExoFlo проходить через клінічний дослідження фази 3 для лікування помірного до важкого гострого респіраторного дистрес-синдрому )ARDS( у госпіталізованих дорослих з важкою або критичною формою COVID-19, під назвою випробування EXTINGuish COVID-19. Це баг centers, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження залучить до 610 пацієнтів, а основними показниками ефективності будуть смертність від усіх причин на 60-й день.

Визнання FDA та прискорення клінічних досліджень

Direct Biologics досягла важливого регуляторного рубежу, коли ExoFlo отримав статус регенеративної медицини передової терапії )RMAT( від Управління з контролю за продуктами харчування та медикаментів США. Цей спеціальний статус спрямований на прискорення розробки та спрощення процесу розгляду перспективних регенеративних медичних продуктів, що спрямовані на серйозні, життєво важливі захворювання з попередніми клінічними даними про ефективність.

ExoFlo є першим препаратом на основі екстрацелюлярних везикул, який отримав статус RMAT і продовжує до досліджень фази 3. Проміжний аналіз ефективності при 50% залучених учасників створює потенційний шлях для подання заявки на ліцензію біологічних препаратів )BLA( або запит на екстрене використання, якщо буде доведена статистична значущість.

Стратегічна обґрунтованість та розширення портфоліо

Марк Адамс, співзасновник і генеральний директор Direct Biologics, підкреслив можливості, які створює публічний вихід: “Публічна платформа підсилює нашу здатність використовувати нашу перспективну технологію EV для розробки безклітинних терапевтичних кандидатів.” Компанія планує розпочати кілька додаткових клінічних досліджень протягом наступних шести місяців, досліджуючи потенціал ExoFlo у різних показаннях, що включають запалення та відновлення тканин, окрім поточного фокусу на COVID-19.

Кері Гроссман, генеральний директор Good Works II, підкреслив стратегічну відповідність: “Direct Biologics має всі якості, які ми шукали — інноваційні технології, клінічне підтвердження на пізніх стадіях, що зменшує ризики для акціонерів, та досвідчене керівництво, яке прагне вивести продукт на ринок.”

Вкладення капіталу та подальший шлях

Після завершення транзакції об’єднана компанія спрямовуватиме капітал із приватного розміщення та довірчого рахунку Good Works II на фінансування клінічних досліджень і оборотний капітал для комерціалізації ExoFlo, за умови отримання регуляторного схвалення. Direct Biologics зберігає операційну та R&D інфраструктуру в Остіні )головному офісі(, Центрі нових терапевтичних засобів Каліфорнійського університету в Дейвісі )Center for Novel Therapeutics( та Сан-Антоніо )операціях і логістиці(, що дозволяє масштабувати виробництво та дистрибуцію.

Можливості виробництва за стандартом cGMP підкреслюють готовність компанії до потенційної комерціалізації, а розширена програма клінічних досліджень свідчить про впевненість у універсальності платформи EV для різних показань.

Консультанти та підтримка транзакції

Raymond James & Associates виступає фінансовим радником Direct Biologics. IB Capital LLC виконує роль агента з розміщення для приватного розміщення, а афілійовані особи надають додаткову підтримку у транзакції. Юридичний супровід забезпечують ArentFox Schiff LLP )Good Works II(, Goodwin Procter LLP )Direct Biologics( та Ellenoff Grossman & Schole LLP )IBC.

Запропонована транзакція буде задокументована у формі 8-K у Комісії з цінних паперів та бірж США, а додаткові розкриття — через реєстраційну заяву у формі S-4, яка буде подана до затвердження акціонерами.

Що це означає для інвесторів у біотехнології

Це злиття через SPAC є важливим поворотним моментом для фінансування регенеративної медицини, особливо для компаній, що просувають платформи безклітинної терапії. Акції Direct Biologics отримають ліквідність і видимість торгів на Nasdaq, а інвестори отримають доступ до біотехнологічної компанії з клінічною валідацією, регуляторним визнанням через RMAT та чітким шляхом до фази 3 для продукту, що вирішує важливу невирішену медичну потребу.

Ця транзакція підкреслює зростаючий інституційний інтерес до пізніх стадій біотехнологій через злиття SPAC, особливо для компаній із клінічним прогресом і чіткими регуляторними шляхами.