GEMTESA отримує схвалення FDA: подолання 9-річної засухи в лікуванні ОАБ

Urovant Sciences досягла важливого етапу, отримавши схвалення від FDA США на GEMTESA (vibegron) 75 мг таблетки, що стало першим пероральним брендовим препаратом від надмірної активності сечового міхура (OAB) на ринку з 2012 року. Цей дев’ятирічний період підкреслює, наскільки важливим є це схвалення для мільйонів американців, які борються з симптомами OAB.

Як довго GEMTESA на ринку?

GEMTESA отримала схвалення FDA у грудні 2020 року, а комерційна доступність почалася наприкінці першого кварталу 2021 року. Від моменту виходу на ринок препарат доступний пацієнтам, які страждають від руйнівних симптомів надмірної активності сечового міхура, що впливає на понад 30 мільйонів американців. Це схвалення стало першим дозволом на продукт Urovant Sciences і продемонструвало значний прогрес у вирішенні невирішених потреб у урологічному лікуванні.

Розуміння GEMTESA: Наука за препаратом

GEMTESA працює як агонист β-3-адренорецептора — по суті, він допомагає розслабити м’язи сечового міхура, щоб збільшити його здатність зберігати сечу. Цей підхід із малими молекулами відрізняє його від попередніх препаратів для OAB. На відміну від раніше застосовуваних ліків, GEMTESA не потребує титрування дози і випускається у вигляді простих таблеток один раз на день.

Однією з важливих переваг є те, що клінічні дослідження показали, що GEMTESA не підвищує ризик гіпертензії порівняно з плацебо, і він не має взаємодій з препаратами, метаболізованими ферментом CYP2D6 — що є проблемою для багатьох поширених ліків, які пацієнти приймають щодня.

Результати клінічних досліджень: Що показують дані

Схвалення FDA базувалося на масштабній клінічній програмі, що включала понад 4000 пацієнтів з OAB. Основне 12-тижневе подвійне сліпе дослідження EMPOWUR показало, що GEMTESA дає статистично значущі зниження у:

• Щоденних епізодах позивного нетримання сечі
• Частоті сечовипускань
• Епізодах позивів
• Об’ємі сечі за один акт сечовипускання порівняно з плацебо

Варто зазначити, що GEMTESA — перший препарат для OAB, у якому включені дані про зниження епізодів позивів у його інструкції — особливо важливий показник для пацієнтів і лікарів при оцінці ефективності лікування за ключовим симптомом.

Профіль безпеки та поширені побічні ефекти

Найчастішими побічними реакціями, повідомленими під час клінічних досліджень, були головний біль, риніт, діарея, нудота та інфекції верхніх дихальних шляхів. Серйозним побічним ефектом є сечовиділення затримка, особливо у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура або тих, хто приймає інші препарати для OAB.

Вплив на ринок

Для мільйонів людей із OAB GEMTESA є новою терапевтичною опцією після майже десятиліття без нових пероральних брендових альтернатив. Це стан, що викликає раптові позиви до сечовипускання, випадкове протікання, часті сечовипускання (8+ разів на день) та порушення сну — все це значно впливає на якість життя. Завдяки одноразовому денному прийому та сприятливому профілю безпеки GEMTESA багато пацієнтів отримали переконливий вибір, який може допомогти відновити щоденну функціональність і зменшити руйнівний вплив OAB на їхнє життя.