Революційне дослідження фази 3 для AWKN-001 відзначає важливу віху у лікуванні розладів вживання алкоголю

Awakn Life Sciences досягла важливої контрольної точки у своїй клінічній програмі розвитку, оскільки перший пацієнт наразі залучений до дослідження MORE-KARE фази 3, яке досліджує AWKN-001 як лікування важкого розладу вживання алкоголю (AUD). Це є критичним кроком уперед у вирішенні значної прогалини в лікуванні залежності, де існуючі терапії демонструють обмежену довгострокову ефективність.

Розуміння клінічної проблеми

Приблизно 29 мільйонів дорослих у Сполучених Штатах борються з AUD, а подібні цифри становлять близько 40 мільйонів у Північній Америці та основних європейських ринках. Незважаючи на високий рівень поширеності, сучасні підходи до лікування дають розчаровуючі результати: приблизно 75% пацієнтів повертаються до шкідливих моделей вживання протягом 12 місяців після завершення лікування. Пряме економічне навантаження в США становить приблизно $249 мільярдів щороку, а при врахуванні впливу на ключові європейські країни — оцінюється в $472 мільярдів. Ця прогалина у лікуванні створила нагальну потребу в інноваційних терапевтичних підходах.

AWKN-001: Двовекторний підхід

AWKN-001 являє собою медикаментозно-підтримуване лікування, яке поєднує кетамін — агент, що модуляє N-метил-D-аспартатний рецептор, що вводиться внутрішньовенно — з структурованою психосоціальною підтримкою. Замість того, щоб покладатися лише на фармацевтичне втручання, протокол лікування наголошує на інтеграції доказової психологічної терапії з фармакологічною підтримкою. Цей комбінований підхід відрізняє AWKN-001 від традиційних методів лікування залежності, які зазвичай зосереджені або на біологічних, або на психологічних аспектах у ізоляції.

Попередні дані фази 2 надали переконливі докази цього підходу, демонструючи рівень утримання від вживання у 86% через шість місяців після лікування, порівняно з лише 2% до початку дослідження. Учасники також показали 50% зменшення кількості днів із важким вживанням алкоголю порівняно з групами плацебо — важливий клінічний індикатор для результатів одужання.

Дизайн і масштаб дослідження MORE-KARE

Мультицентрове дослідження кетаміну для зменшення рецидивів алкоголю (MORE-KARE) є найбільшим у світі дослідження терапії з використанням кетаміну для AUD. Дослідження проводиться у восьми установах Національної служби охорони здоров’я Великої Британії, при цьому учасники розподіляються до груп лікування за допомогою комп’ютерних рандомізованих протоколів. І учасники, і клінічний персонал залишаються у сліпому режимі щодо розподілу дози та типу психологічної підтримки протягом усього дослідження.

Основна оцінка дослідження зосереджена на зменшенні кількості днів із важким вживанням алкоголю протягом шести місяців після завершення лікування. Другорядні показники включають рівень постійної утриманості від вживання та частку днів із важким споживанням алкоголю на шостому місяці. Вчені використовуватимуть щоденні щоденники пиття та самостійні вимірювання дихального алкоголю, а клінічні оцінки заплановані на три та шість місяців після лікування.

Фінансування та інституційна підтримка

Очікувана вартість дослідження становить £2.4 мільйона (приблизно CAD 4.2 мільйона), з яких Awakn Life Sciences вкладає £0.8 мільйона (CAD 1.4 мільйона). Партнерство з фінансування здійснює Медичний дослідницький рада Великої Британії (MRC) та Національний інститут охорони здоров’я та медичних досліджень (NIHR) через їхню програму оцінки ефективності та механізмів. Університет Ексетера виступає спонсором дослідження, а Управління клінічних досліджень Ексетера відповідає за загальну координацію, управління даними та статистичний аналіз.

Клінічна та наукова перспектива

За словами професора Селії Морган з Університету Ексетера, яка керує дослідженням: “Більше півмільйона дорослих у Великій Британії потребують лікування серйозних проблем з алкоголем, але лише один із п’яти фактично його отримує. Поточні стандартні втручання мають низький рівень успіху — приблизно три з чотирьох осіб, які досягають тверезості, повертаються до важкого вживання протягом року. Це дослідження заповнює критичну терапевтичну прогалину у нашому пошуку більш ефективних методів. Спільна підтримка NIHR та Awakn Life Sciences дозволяє провести найбільше міжнародне дослідження, що вивчає кетамін у поєднанні з психологічною терапією.”

Головний науковий співробітник Awakn, професор Девід Нутт, додав: “Це клінічне дослідження має потенціал змінити підхід до лікування важкого AUD, пропонуючи значущу надію пацієнтам із обмеженими наразі альтернативами. Поєднання кетаміну з структурованою психологічною підтримкою є перспективним напрямком для галузі.”

Про організації

Awakn Life Sciences Corp. — клінічно-орієнтована біотехнологічна компанія, яка розробляє терапії для лікування залежностей та психічних розладів, з короткостроковим акцентом на лікування AUD. Компанія працює на Канадській фондовій біржі (CSE: AWKN), на позабіржових ринках (OTCQB: AWKNF) та Франкфуртській фондовій біржі (FSE: 954).

Університет Ексетера поєднує академичну досконалість із світовою дослідницькою інфраструктурою, входить до складу групи Russell Group дослідницьких інституцій.

Національний інститут охорони здоров’я та медичних досліджень (NIHR) сприяє покращенню здоров’я через ретельне фінансування досліджень, інвестиції в інфраструктуру, розвиток кадрового потенціалу та міжнародну співпрацю для вирішення складних проблем охорони здоров’я.