打破抗生素耐药的壁垒：zoliflodacin 获得FDA优先审查用于淋病治疗

美国食品药品监督管理局已启动zoliflodacin的加快审评通道，标志着在应对现代医学最紧迫挑战之一——抗微生物药物耐药性方面取得了重大进展。此次监管决定的目标行动日期为2025年12月15日，预计将在第74天的通知信中通知咨询委员会。

全球淋病危机

每年全球新发感染超过8200万例，淋病位居第二大常见细菌性性传播感染。病原体淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）已系统性对几乎所有曾经使用的抗生素类别产生耐药性，包括自1984年以来的标准注射治疗药物头孢曲松（ceftriaxone）。世界卫生组织已将抗微生物药物耐药性列为全球十大关键健康威胁之一，强调了开发新疗法的紧迫性。

zoliflodacin的不同之处

由Innoviva Specialty Therapeutics与全球抗生素研究与开发合作伙伴GARDP(合作开发的zoliflodacin，代表了数十年来淋病治疗的首个新抗生素类别。该药通过一种不同的机制发挥作用：抑制细菌的II型拓扑异构酶，这是一种对细胞功能和复制至关重要的酶。

创新不仅在于机制。zoliflodacin的单剂口服给药方式，免去了肌肉注射的需求，解决了治疗依从性的一大障碍。在实验室研究中，它对多药耐药菌株表现出活性，包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株，且不存在对现有抗生素的交叉耐药性。

临床证据与监管优势

一项关键的第三阶段试验显示，zoliflodacin在微生物学治愈率方面不劣于标准的两药方案)肌肉注射头孢曲松加口服阿奇霉素(。该药表现出良好的耐受性，整个试验期间未报告严重不良事件或死亡。

FDA授予zoliflodacin“合格传染病药品”)QIDP(（Qualified Infectious Disease Product）称号，这一认证加快了审评流程，并提供了延长的市场独占权——彰显了该治疗方案满足未被满足的医疗需求。

全球推广策略

在合作架构下，Entasis Therapeutics)——Innoviva的子公司(，拥有在北美、欧洲和亚太地区的商业权益。GARDP在全球超过四分之三的国家，包括所有低收入国家和大部分中等收入国家，保留分销权。这一分配反映了确保zoliflodacin惠及抗药性感染负担最重人群的承诺，同时保持可持续使用。

为何这很重要

未经治疗的淋病可能引发严重并发症，包括盆腔炎、不孕不育以及HIV传播风险增加。随着耐药性不断上升和治疗选择日益有限，zoliflodacin的问世填补了抗生素库中的关键空白，在替代方案逐渐枯竭的时刻提供了新的希望。