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Unicycive Advances Drug Candidate Through FDA Review With Manufacturing Compliance Victory
Unicycive Therapeuticsは、慢性腎臓病患者の透析に伴う深刻な合併症である高リン血症の潜在的治療薬であるオキシランサム酸カルシウムの開発において、重要な規制上のハードルをクリアしました。同社は月曜日に新薬申請（NDA）をFDAに再提出し、2025年6月のComplete Response Letter（CRL）後の大きな前進を示しました。
この再提出は、同社の製造パートナーが以前承認を遅らせていたコンプライアンスの不備を解決したことによるものです。この成果は、サードパーティのベンダーがFDAの検査準備を取り戻し、最初の審査中に指摘された単一のコンプライアンス問題に対処したことを示しています。リンの管理に苦しむ透析患者にとって、オキシランサム酸カルシウムは潜在的に価値のある治療選択肢となります。
「私たちは製造パートナーとともに、FDAのコンプライアンスに関する問題で実質的な進展を遂げました」と、最高経営責任者のシャラブ・グプタ医師は述べました。同氏は、同社の財務状況は堅調であり、現金準備金は2027年まで運営を維持するのに十分であり、規制承認プロセスを進め、NDAの承認を得た場合の商業