Studi ROSELLA dari Corcept Terobosan: Relacorilant Mencapai Dua Titik Akhir Kanker Ovarium

Corcept Therapeutics menjadi berita utama pada 22 Januari ketika obat eksperimentalnya, relacorilant, mencapai tonggak penting dalam studi ROSELLA, yang menyebabkan saham melonjak sebesar 13,7%. Studi fase III ROSELLA mengevaluasi relacorilant dikombinasikan dengan nab-paclitaxel melawan kanker ovarium resistensi platinum, menunjukkan apa yang banyak dianggap sebagai pencapaian penting dalam indikasi yang sulit diobati ini. Keberhasilan ini menjadi kelegaan besar setelah tantangan regulasi terbaru terhadap produk utama perusahaan yang sudah dipasarkan.

Terobosan Studi ROSELLA: Dua Titik Akhir Utama Tercapai dalam Kanker Ovarium Resistensi Platinum

Keberhasilan studi ROSELLA bergantung pada pencapaian kedua titik akhir utama—kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS)—tanpa memerlukan pemilihan biomarker atau menimbulkan beban keamanan tambahan pada pasien. Ini merupakan kemajuan berarti, karena pencapaian kedua titik akhir secara bersamaan masih relatif jarang dalam uji klinis onkologi tahap akhir.

Data OS terbukti sangat menarik. Pasien yang menerima relacorilant plus nab-paclitaxel mencapai median kelangsungan hidup selama 16 bulan, dibandingkan 11,9 bulan pada mereka yang hanya diobati dengan nab-paclitaxel. Ini berarti pengurangan risiko kematian sebesar 35%—manfaat klinis yang signifikan untuk populasi pasien dengan opsi terapi terbatas. Pada April lalu, studi ROSELLA telah menunjukkan keunggulan dalam titik akhir PFS yang dinilai oleh tinjauan pusat independen buta (PFS-BICR), memperkuat konsistensi efektivitas kombinasi ini.

Analisis Data Klinis: Manfaat Kelangsungan Hidup dan Profil Keamanan Relacorilant

Yang membedakan temuan ROSELLA bukan hanya sinyal efektivitasnya tetapi juga data tolerabilitas yang menguntungkan. Kombinasi relacorilant plus nab-paclitaxel menunjukkan profil keamanan yang sebanding dengan tolok ukur historis, tanpa kejadian adverse event yang tidak terduga atau peningkatan beban pengobatan. Keseimbangan antara efektivitas dan tolerabilitas ini membuat relacorilant sangat menarik bagi populasi pasien yang sudah menghadapi kemoterapi agresif.

Peningkatan median OS sebesar 4,1 bulan, meskipun relatif kecil secara absolut, memiliki arti klinis yang cukup besar mengingat prognosis penyakit yang buruk dan opsi pengobatan sebelumnya yang terbatas. Untuk pasien kanker ovarium resistensi platinum—yang penyakitnya kambuh dalam waktu enam bulan setelah menyelesaikan kemoterapi berbasis platinum—hasil studi ROSELLA dapat mengubah paradigma pengobatan.

Jalur Regulasi dan Uji Klinis Berbasis ROSELLA di Masa Depan

Penerimaan FDA terhadap aplikasi obat baru (NDA) relacorilant pada September 2025 membuka jalan bagi pengambilan keputusan regulasi. Badan ini diperkirakan akan mengeluarkan keputusan pada 11 Juli 2026, meskipun jadwal ini bisa bergeser tergantung pada interaksi tambahan. Sementara itu, European Medicines Agency (EMA) telah menerima aplikasi izin pemasaran untuk indikasi yang sama, dengan keputusan Eropa diperkirakan akan keluar pada akhir 2026.

Selain indikasi utama ROSELLA, Corcept aktif mengejar jalur penelitian lain. Studi fase II BELLA sedang mengevaluasi regimen tiga obat: relacorilant plus nab-paclitaxel bersama Avastin (bevacizumab) dari Roche pada pasien kanker ovarium resistensi platinum. Uji coba ini akan membantu menentukan apakah penambahan mekanisme kedua—efek anti-angiogenik dari bevacizumab—memberikan manfaat terapeutik tambahan. Relacorilant juga sedang diteliti di portofolio onkologi yang lebih luas, termasuk kanker ovarium sensitif platinum, endometrium, serviks, pankreas, dan prostat.

Kegagalan Sindrom Cushing dan Implikasi Pasar

Meskipun momentum ROSELLA meningkat, peristiwa terbaru telah menahan antusiasme investor. Pada Desember 2025, FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) terkait aplikasi relacorilant untuk pengobatan hiperokortisolisme (Sindrom Cushing). Meski studi GRACE memenuhi titik akhir efektivitas utamanya dan studi konfirmasi GRADIENT mendukung temuan tersebut, FDA memutuskan bahwa bukti efektivitas tambahan diperlukan sebelum menyatakan manfaat melebihi risiko.

Kegagalan regulasi ini memiliki implikasi strategis. Relacorilant diposisikan sebagai potensi diversifikasi pipeline Corcept di luar satu produk yang disetujui, yaitu Korlym (untuk Sindrom Cushing). Penundaan indikasi hiperokortisolisme berarti Corcept tetap sangat bergantung pada kinerja komersial Korlym. Obat ini menghasilkan pendapatan sebesar $559,3 juta selama sembilan bulan pertama 2025, dengan pertumbuhan tahunan sebesar 13,4%—kinerja solid tetapi belum cukup untuk mengatasi kekhawatiran pipeline.

Performa Saham dan Sentimen Investor

Pergerakan saham menunjukkan kontras yang mencolok. Sementara saham CORT naik 13,7% setelah berita ROSELLA, ini hampir tidak membalikkan penurunan selama berbulan-bulan. Dalam enam bulan terakhir, saham Corcept turun sekitar 40%, jauh tertinggal dari penurunan industri secara umum sebesar 2,9%. Ini menunjukkan bahwa pasar memperhitungkan ketidakpastian besar terkait jalur Sindrom Cushing dan prospek komersial relacorilant di bidang onkologi.

Persetujuan FDA yang sukses untuk kanker ovarium resistensi platinum akan menjadi momen penting bagi Corcept, memvalidasi platform relacorilant dan membuka peluang di malignansi lain yang sedang diteliti. Sebaliknya, penolakan atau persetujuan bersyarat dapat memperkuat kekhawatiran tentang kelayakan molekul ini di luar konsep awalnya sebagai antagonis reseptor glukokortikoid untuk gangguan endokrin.

Melihat ke Depan: Data ROSELLA sebagai Katalisator

Bulan-bulan mendatang akan menjadi krusial bagi pemegang saham Corcept. Dengan keputusan FDA terkait aplikasi pengobatan kanker ovarium relacorilant yang diperkirakan akan keluar pertengahan 2026, fokus investor akan meningkat pada hasil regulasi dan strategi komersial untuk peluncuran indikasi ini jika disetujui. Keberhasilan studi ROSELLA dalam mencapai kedua titik akhir memberikan dasar yang kuat, tetapi persetujuan regulasi tetap menjadi faktor penentu. Secara bersamaan, data dari uji BELLA yang melibatkan kombinasi tiga obat dan hasil dari indikasi tumor padat lainnya akan membentuk nilai jangka panjang dari platform relacorilant.