Wuhan YZY Biopharma Melanjutkan Program M701 Dengan Persetujuan IND FDA

Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd. (2496.HK) telah mendapatkan persetujuan investigational new drug (IND) dari Food and Drug Administration (FDA) AS untuk M701, menandai tonggak penting dalam pengembangan terapi antibodi bispecific baru. Persetujuan regulasi ini memungkinkan perusahaan untuk melanjutkan evaluasi klinis M701 di Amerika Serikat untuk pengobatan efusi pleura ganas (MPE), komplikasi serius dan mengancam jiwa yang sering ditemukan pada pasien dengan kanker paru-paru dan payudara stadium lanjut. Persetujuan ini menunjukkan komitmen YZY yang berbasis di Wuhan dalam mengatasi kekurangan penting dalam pilihan pengobatan onkologi.

Persetujuan FDA untuk Teknologi Antibodi Bispecific Baru

Molekul M701 merupakan antibodi bispecific rekombinan anti-EpCAM dan anti-CD3 manusia-anjing hasil rekayasa—terapi canggih yang dirancang untuk menargetkan sel tumor melalui mekanisme penargetan ganda. Pendekatan terapeutik saat ini untuk MPE sebagian besar bersifat suportif, meninggalkan pasien dengan pilihan terbatas dan menegaskan kebutuhan medis mendesak akan intervensi yang lebih efektif. Keputusan FDA ini memvalidasi dasar ilmiah di balik desain M701, yang secara bersamaan melibatkan dua target biologis berbeda untuk meningkatkan presisi terapeutik.

Pendekatan Pengobatan dengan Mekanisme Ganda dan Rationale Klinis

M701 bekerja melalui strategi penargetan ganda inovatif: mengikat EpCAM, yang diekspresikan secara melimpah pada sel tumor epitel ganas di dalam rongga pleura, sekaligus melibatkan CD3 pada limfosit T. Keterlibatan simultan ini mengaktifkan respons imun anti-tumor yang kuat yang dimediasi oleh sel T, menciptakan mekanisme sinergis yang memanfaatkan sistem imun tubuh untuk menyerang sel kanker dengan spesifikasi yang lebih baik. Pendekatan ini merupakan kemajuan berarti dalam desain imunoterapi untuk tumor padat.

Desain Uji Klinis dan Langkah Selanjutnya

Studi yang disetujui FDA ini disusun sebagai uji klinis fase Ib/II terbuka dan multi-senter dengan agenda evaluasi komprehensif. Uji ini akan secara sistematis menilai berbagai parameter termasuk profil keamanan, hasil efektivitas, perilaku farmakokinetik, efek farmakodinamik, dan respons imunogenik setelah pemberian intrapleural M701 pada pasien dengan MPE sekunder dari malignansi epitel stadium lanjut. Pendekatan bertahap ini akan menghasilkan data penting untuk menginformasikan keputusan pengembangan selanjutnya dari pipeline onkologi menjanjikan milik Wuhan YZY Biopharma.