Keputusan CRL FDA Memicu Penurunan Tajam Saham Corcept Setelah Kemunduran Relacorilant

Corcept Therapeutics (CORT) mengalami koreksi pasar yang signifikan ketika FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap terkait aplikasi relacorilant untuk pengobatan hiperKortisolisme. Sahamnya turun 50,4% pada 31 Desember setelah perkembangan regulasi ini. Dalam enam bulan sebelumnya, saham CORT telah turun 51,8%, secara substansial di bawah kinerja industri bioteknologi yang mengalami kenaikan 3,4%.

Memahami Tanggapan CRL FDA terhadap Relacorilant

Pengajuan perusahaan untuk relacorilant—sebuah modulator kortisol selektif yang dirancang untuk mengobati hiperKortisolisme (Sindrom Cushing)—menghadapi hambatan regulasi ketika FDA mengeluarkan CRL-nya pada Desember 2024. Meskipun studi GRACE menunjukkan hasil endpoint utama yang positif dan studi fase III GRADIENT mengonfirmasi temuan tersebut, FDA memutuskan bahwa data efektivitas tambahan diperlukan sebelum menyetujui obat tersebut. Badan regulasi meminta bukti lebih lanjut untuk membuktikan bahwa manfaat klinis relacorilant membenarkan pertimbangan keamanan yang terlibat dalam penggunaannya untuk pasien hiperKortisolisme, terutama mereka yang mengalami komplikasi hipertensi sekunder.

CRL ini pada dasarnya mengharuskan Corcept melakukan studi tambahan sebelum pengajuan ulang dapat dilakukan. Persyaratan semacam ini biasanya memperpanjang secara signifikan garis waktu pengembangan, yang menjelaskan reaksi investor yang mencolok pada hari pengumuman.

Jalur Pengembangan Relacorilant di Luar HiperKortisolisme

Meskipun mengalami kemunduran dalam indikasi Sindrom Cushing, relacorilant terus maju dalam aplikasi onkologi. FDA menerima NDA pada September 2025 untuk relacorilant dikombinasikan dengan nab-paclitaxel untuk kanker ovarium resistensi platinum, dengan keputusan regulasi yang diperkirakan akan keluar pada 11 Juli 2026.

Corcept secara bersamaan mengejar persetujuan regulasi Eropa, mengajukan aplikasi otorisasi pemasaran ke EMA untuk indikasi kanker ovarium yang sama, dengan harapan keputusan Eropa akan keluar pada akhir 2026. Perusahaan juga sedang menyelidiki pendekatan kombinasi dalam studi fase II BELLA, yang mengevaluasi relacorilant bersama nab-paclitaxel dan Avastin untuk pasien kanker ovarium resistensi platinum, yang berpotensi menetapkan apakah terapi kombinasi triple memberikan nilai terapeutik tambahan.

Implikasi Pasar dan Ketergantungan Pendapatan

CRL hiperKortisolisme ini merupakan kemunduran yang berarti karena persetujuan yang berhasil akan memungkinkan Corcept memperluas di luar satu penggerak pendapatan saat ini. Korlym, satu-satunya produk yang dipasarkan perusahaan untuk mengobati Sindrom Cushing, menghasilkan penjualan sebesar $559,3 juta selama sembilan bulan pertama 2025, dengan pertumbuhan 13,4% dari tahun ke tahun. Persetujuan relacorilant akan mendiversifikasi basis pendapatan dan mengurangi ketergantungan pada satu obat ini.

Keputusan CRL FDA kini menimbulkan pertanyaan apakah sikap regulasi ini akan mempengaruhi keputusan onkologi yang akan datang, berpotensi menciptakan ketidakpastian seputar prospek jalur pengembangan perusahaan secara lebih luas.

Perspektif Investasi

Corcept saat ini mempertahankan peringkat Zacks Rank #3 (Hold). Investor yang memantau sektor bioteknologi mungkin mempertimbangkan untuk mengevaluasi rekan-rekan dengan katalisator jangka pendek yang lebih kuat dalam jalur riset sebelum membuat keputusan alokasi.