Mepolizumab Mendapatkan Persetujuan NMPA untuk Pengobatan COPD di Pasar Tiongkok

Rugman_Walking · 2026-01-12T17:48:45+00:00

Saham GSK mengalami kenaikan kecil setelah menerima izin pemasaran di China untuk mepolizumab (Nucala) sebagai pengobatan COPD. Didukung oleh data uji klinis yang positif, persetujuan ini memperluas kehadiran pasarnya dan memperkuat perannya dalam mengelola penyakit yang dipicu oleh eosinofil.

Rugman_Walking

2026-01-12 17:48:45

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Performa saham GSK menunjukkan kenaikan modest pada 2 Januari, ditutup di $49.63 dengan peningkatan 1.20%, sebelum sedikit menurun ke $49.43 dalam perdagangan semalam—sebuah langkah yang mengikuti kemenangan regulasi terbaru perusahaan di salah satu pasar farmasi terbesar di dunia.

Terobosan Regulasi di China

Administrasi Produk Medis Nasional China telah memberikan izin pemasaran untuk mepolizumab (dipasarkan sebagai Nucala) sebagai terapi tambahan untuk dewasa dengan COPD yang kurang terkelola dengan baik dan menunjukkan tingkat eosinofil darah yang tinggi. Perluasan ini menandai perluasan signifikan dari jangkauan terapeutik obat di wilayah tersebut, berdasarkan indikasi yang sudah disetujui sebelumnya.

Bukti Klinis Mendukung Persetujuan

Keputusan regulasi didasarkan pada data yang meyakinkan dari dua studi fase III penting—MATINEE dan METREX—yang menunjukkan bahwa mepolizumab memberikan pengurangan yang substansial dan signifikan secara statistik dalam tingkat eksaserbasi sedang hingga berat tahunan jika dibandingkan dengan perawatan standar plus plasebo. Uji coba ini melibatkan populasi pasien yang beragam dengan fenotipe COPD eosinofilik, menegaskan aplikasi luas pengobatan ini dalam subkelompok tersebut.

Memperluas Kehadiran Global

Di pasar China, mepolizumab sudah mendapatkan persetujuan untuk asma eosinofilik berat pada pasien berusia 12 tahun ke atas, serta untuk rinosinusitis kronis dengan polip nasal dan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis. Obat ini telah digunakan di Amerika Serikat untuk pengobatan COPD, dan jalur regulasi tetap aktif di berbagai wilayah. Yang menarik, Komite Produk Obat Manusia dari Badan Obat Eropa baru-baru ini mengeluarkan rekomendasi positif untuk mepolizumab dalam pengobatan COPD, menandai momentum berkelanjutan menuju persetujuan yang lebih luas di Eropa.

Serangkaian persetujuan regulasi ini menempatkan mepolizumab sebagai opsi terapeutik utama dalam ruang penyakit yang dipicu oleh eosinofil secara global.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.