Mepolizumab Mendapatkan Persetujuan Pengobatan COPD di China, Memperluas Portofolio Pernafasan GSK

quietly_staking · 2026-01-12T17:42:48+00:00

GSK's Nucala mendapatkan persetujuan di China untuk terapi pemeliharaan COPD, didukung oleh uji coba fase III yang menunjukkan efektivitas yang signifikan. Ini memperluas penggunaan yang sudah ada di pasar China, dengan kemajuan regulasi yang sedang berlangsung di negara lain.

quietly_staking

2026-01-12 17:42:48

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

GSK plc (GSK, GSK.L) telah menerima persetujuan regulasi dari Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) untuk Nucala (mepolizumab) sebagai terapi pemeliharaan tambahan untuk pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis yang tidak terkendali secara memadai yang ditandai dengan tingkat eosinofil yang meningkat. Ini menandai perluasan signifikan dari indikasi obat ini di pasar China.

Bukti Klinis Mendukung Perluasan Pengobatan COPD

Keputusan persetujuan didukung oleh hasil positif dari uji klinis fase III MATINEE dan METREX. Data dari studi ini menunjukkan bahwa mepolizumab memberikan pengurangan yang signifikan secara statistik dan klinis dalam tingkat eksaserbasi sedang hingga berat secara tahunan jika dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan perawatan standar. Manfaat ini diamati di seluruh populasi pasien yang beragam dengan COPD yang menunjukkan fenotip eosinofilik.

Memperluas Aplikasi Terapeutik

Sebelum pencapaian pengobatan COPD ini, mepolizumab sudah mendapatkan akses pasar di China untuk beberapa indikasi lain. Obat ini sebelumnya disetujui untuk digunakan sebagai terapi pemeliharaan tambahan pada asma eosinofilik berat di kalangan dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Selain itu, obat ini juga memiliki persetujuan untuk rinosinusitis kronis dengan polip nasal dan granulomatosis eosinofilik dengan poliangitis di pasar China.

Kemajuan Rantai Pasok Global

Persetujuan pengobatan COPD di China mengikuti momentum regulasi sebelumnya di pasar utama lainnya. Mepolizumab saat ini diizinkan untuk digunakan pada COPD di Amerika Serikat. Sementara itu, jalur regulasi Eropa terus maju, dengan Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) baru-baru ini mengeluarkan pendapat positif tentang mepolizumab untuk pengobatan COPD, dengan pengajuan regulasi tambahan yang sedang dalam peninjauan di berbagai pasar global.

Respon Pasar

GSK menutup perdagangan pada 2 Januari di harga $49.63, mencerminkan kenaikan sebesar $0.59 atau 1.20%. Perdagangan semalam menunjukkan saham ini sedikit menurun ke $49.43, mewakili penurunan sebesar $0.20 atau 0.40%.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.