Nucala Mendapatkan Persetujuan Pengobatan COPD di China; GSK Menargetkan Ekspansi Global

ResearchChadButBroke · 2026-01-12T17:41:21+00:00

Nucala (mepolizumab) dari GSK telah disetujui di China sebagai terapi pemeliharaan untuk pasien COPD dengan tingkat eosinofil yang tinggi, didukung oleh hasil uji coba fase III yang kuat. Ini memperluas opsi pengobatan GSK dalam penyakit eosinofilik dan menambah inisiatif COPD globalnya.

ResearchChadButBroke

2026-01-12 17:41:21

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

GSK plc (GSK, GSK.L) telah mendapatkan persetujuan regulasi dari Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) untuk Nucala (mepolizumab) sebagai terapi pemeliharaan tambahan untuk pasien dewasa dengan COPD yang tidak terkendali secara memadai yang ditandai dengan tingkat eosinofil darah yang meningkat.

Bukti Klinis Mendorong Keputusan Persetujuan

Otorisasi regulasi ini didukung oleh data uji coba fase III yang kuat yang dihasilkan dari studi MATINEE dan METREX. Hasilnya menunjukkan bahwa mepolizumab memberikan pengurangan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dalam tingkat eksaserbasi sedang dan berat tahunan jika dibandingkan dengan plasebo yang dikombinasikan dengan protokol pengobatan COPD standar. Keuntungan efektivitas ini diamati di berbagai populasi pasien yang menunjukkan fenotip eosinofilik, memvalidasi pendekatan pengobatan COPD untuk subset yang didefinisikan oleh biomarker ini.

Memperluas Portofolio Terapeutik di Asia

Ini menandai ekspansi signifikan dari profil indikasi mepolizumab di pasar China. Obat ini sudah mendapatkan persetujuan di negara tersebut untuk asma eosinofilik berat pada dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas, serta untuk rinosinusitis kronis dengan polip nasal dan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis, menempatkan GSK sebagai pemain kunci dalam manajemen penyakit yang dimediasi eosinofil di berbagai bidang terapeutik.

Momentum Regulasi Global Meningkat

Selain China, pipeline pengobatan COPD terus berkembang secara internasional. Mepolizumab saat ini diotorisasi untuk penggunaan COPD di Amerika Serikat, sementara otoritas regulasi Eropa baru-baru ini mengeluarkan opini CHMP yang positif, menandakan momentum yang menguntungkan menuju akses pasar di benua tersebut. Pengajuan regulasi tambahan masih dalam peninjauan di berbagai yurisdiksi secara global.

Respon Pasar

Saham GSK ditutup pada 2 Januari di harga $49.63, mengalami kenaikan sebesar $0.59 atau 1.20%. Dalam perdagangan semalam pukul 12:48 AM EST, saham ini sedikit kembali ke $49.43, menurun $0.20 atau 0.40%, saat investor mencerna tonggak regulasi China ini terhadap dinamika pasar yang lebih luas.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.