Merck Menghentikan Pengembangan Vibostolimab dan Favezelimab Setelah Kemunduran Uji Coba

Merck Research Laboratories telah mengumumkan penghentian pengembangan klinis dua kandidat imunoterapi setelah hasil yang mengecewakan dalam studi Fase 3. Keputusan ini menandai pergeseran signifikan dalam strategi pipeline onkologi perusahaan.

Program Vibostolimab Dihentikan Karena Kekhawatiran Efikasi

Perusahaan memutuskan untuk menghentikan program pengembangan vibostolimab, yang menggabungkan antibodi anti-TIGIT dengan pembrolizumab. Kombinasi dosis tetap ini sedang diuji dalam rangkaian uji KeyVibe yang menargetkan pasien kanker paru non-sel kecil.

Penghentian program ini berasal dari hasil efikasi dalam dua studi penting. Komite Pemantauan Data independen merekomendasikan penghentian uji coba KeyVibe-003 dan KeyVibe-007 Fase 3 setelah kedua studi gagal memenuhi tolok ukur efikasi yang telah ditetapkan sebelumnya untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan. Uji coba ini menilai terapi kombinasi terhadap titik akhir utama kelangsungan hidup secara keseluruhan pada populasi pasien tertentu dengan kanker paru non-sel kecil.

Yang menarik, profil keamanan kombinasi vibostolimab dan pembrolizumab tetap konsisten dengan pengamatan sebelumnya. Kejadian buruk terkait imun ditemukan dengan tingkat yang lebih tinggi dibandingkan dengan pembrolizumab sendiri, yang merupakan hal yang umum saat menggunakan pendekatan penghambat titik pemeriksaan ganda. Tidak ada sinyal keamanan yang tidak terduga dari tinjauan data.

Selain KeyVibe-007 dan KeyVibe-003, Merck juga menutup uji coba KeyVibe-006 Fase 3 dan menghentikan studi vibostolimab lainnya sebagai hasil dari data efikasi kumulatif di seluruh program pengembangan klinis KeyVibe.

Program Klinis Favezelimab Berakhir

Dalam langkah paralel, Merck memutuskan untuk menghentikan pengembangan favezelimab secara keseluruhan. Antibodi anti-LAG-3 ini sedang dievaluasi bersama pembrolizumab sebagai bagian dari program klinis KEYFORM untuk mengobati pasien limfoma Hodgkin klasik yang kambuh atau refraktori yang penyakitnya berkembang setelah terapi anti-PD-1 sebelumnya.

Perusahaan akan menghentikan pendaftaran pasien baru dalam uji coba Fase 3 KEYFORM-008, meskipun peserta yang sudah terdaftar dapat melanjutkan terapi hingga studi selesai. KEYFORM-008 merupakan satu-satunya studi Fase 3 dalam program KEYFORM tanpa hasil yang tersedia.

Perusahaan menegaskan bahwa keputusan penghentian ini tidak mencerminkan kekhawatiran keamanan terhadap kombinasi favezelimab dan pembrolizumab, melainkan merupakan prioritas strategis terhadap kandidat onkologi lain dalam portofolio pengembangan Merck yang lebih luas.

Apa Selanjutnya

Merck berkomunikasi langsung dengan penyelidik uji coba dan mendorong pasien dalam studi ini untuk berkonsultasi dengan tim studi dan penyedia layanan kesehatan mereka tentang opsi pengobatan alternatif. Analisis data untuk uji coba Fase 3 yang dihentikan sedang dilanjutkan, dan temuan akan dibagikan kepada komunitas ilmiah.

Dr. Marjorie Green, wakil presiden senior dan kepala pengembangan klinis global onkologi di Merck Research Laboratories, menyatakan: “Setelah analisis data yang cermat, kami memutuskan bahwa menghentikan pengembangan kandidat ini memungkinkan kami untuk memusatkan sumber daya pada program lain yang menjanjikan. Kami tetap berterima kasih kepada pasien, pengasuh, dan penyelidik yang berpartisipasi dalam studi ini.”

Keputusan ini mencerminkan komitmen Merck untuk memajukan pendekatan ilmiah yang paling menjanjikan dalam pipeline onkologi komprehensifnya, dengan fokus pada agen yang menunjukkan potensi terbesar untuk meningkatkan hasil pasien.