Lampu Hijau Regulasi Denmark Dorong SoftOx ke Fase Klinis Penting, Saham Melonjak Karena Berita Persetujuan

SoftOx Solutions AS telah melewati rintangan utama dalam jalur pengembangan klinisnya. Badan Obat-obatan Denmark (DMA) telah menyetujui aplikasi uji coba Fase 2a perusahaan untuk Solusi Inhalasi-nya, sebuah terapi non-antibiotik yang mengatasi infeksi pernapasan terkait biofilm. Dukungan regulasi ini memicu antusiasme pasar langsung, dengan saham naik 35,74% menjadi 0,0828 Kroner Norwegia di bursa OSLO.

Apa yang Membuat Persetujuan Ini Penting

Uji coba Fase 2a merupakan titik validasi penting untuk pipeline SoftOx. Studi terintegrasi ini menggabungkan dua jalur paralel: komponen peningkatan dosis yang melibatkan sukarelawan sehat untuk menetapkan profil keamanan dan tolerabilitas, bersama dengan bagian bukti konsep yang menargetkan pasien fibrosis kistik. Pendekatan jalur ganda ini mempercepat pengumpulan bukti sekaligus mengatasi tantangan utama—menunjukkan efektivitas dalam mengurangi beban bakteri di saluran napas yang terganggu.

Perbedaan utamanya terletak pada mekanisme terapi. Alih-alih bergantung pada antibiotik, SoftOx menargetkan patogen pembentuk biofilm melalui pendekatan yang dipatenkan dan menghindari resistensi. Mengingat meningkatnya resistensi antibiotik secara global, jalur non-tradisional ini memiliki arti strategis bagi badan regulasi dan investor.

Peluang Pasar yang Berkembang di Berbagai Indikasi

Fibrosis kistik saat ini mempengaruhi sekitar 13.000 pasien di pasar utama Barat (AS, Jerman, Prancis, Italia, Spanyol, dan Inggris) yang bergantung pada antibiotik inhalasi kronis. Segmen ini saja mewakili pasar yang dapat dijangkau dengan nilai lebih dari $600 juta per tahun. Namun, peluang yang lebih luas jauh melampaui CF.

Bronkiektasis non-CF, kondisi degeneratif saluran napas yang mempengaruhi sekitar 445.000 pasien secara global, menawarkan jalur komersial yang jauh lebih besar dengan nilai lebih dari $5 miliar. Jika mekanisme SoftOx terbukti efektif di seluruh indikasi yang diperluas ini, kalkulasi komersial akan meningkat secara signifikan.

Ekspektasi Garis Waktu

Investor harus menandai dua tanggal penting. Hasil peningkatan dosis diperkirakan akan keluar pada H1 2026, memberikan data keamanan dasar yang diperlukan untuk melanjutkan pengujian bukti konsep. Hasil akhir uji coba Fase 2a diproyeksikan untuk Q1 2027, menentukan apakah sinyal efektivitas cukup untuk beralih ke studi ekspansi Fase 2b.

Persetujuan regulasi mengubah SoftOx dari konsep tahap pengembangan menjadi program klinis aktif, dengan 18 bulan ke depan menentukan apakah tesis antimikroba non-antibiotik ini dapat diterjemahkan menjadi manfaat klinis yang tervalidasi.