Unicycive Melaju Kandidat Obat Melalui Tinjauan FDA Dengan Keberhasilan Kepatuhan Manufaktur

Unicycive Therapeutics telah melewati hambatan regulasi utama dalam pengembangan karbonat oksilanthanum, sebuah pengobatan potensial untuk hiperfosfatemia—komplikasi serius yang mempengaruhi pasien dialisis dengan penyakit ginjal kronis. Perusahaan bioteknologi ini mengajukan kembali Permohonan Obat Baru ke FDA pada hari Senin, menandai langkah maju yang signifikan setelah Surat Tanggapan Lengkap dari agensi tersebut pada Juni 2025.

Pengajuan ulang ini dilakukan setelah mitra manufaktur perusahaan berhasil menyelesaikan kekurangan kepatuhan yang sebelumnya menunda persetujuan. Prestasi ini menunjukkan bahwa vendor pihak ketiga telah pulih kesiapan inspeksi FDA dan mengatasi satu masalah kepatuhan yang diidentifikasi selama tinjauan awal. Bagi pasien dialisis yang berjuang dengan pengelolaan fosfor, karbonat oksilanthanum merupakan opsi terapeutik yang berpotensi berharga.

"Kami telah membuat kemajuan nyata dengan mitra manufaktur kami dalam hal kepatuhan FDA," kata Chief Executive Officer Shalabh Gupta, M.D. Eksekutif tersebut menekankan bahwa posisi keuangan perusahaan tetap kokoh, dengan cadangan kas yang cukup untuk mempertahankan operasi hingga 2027, memberikan jalur yang memadai untuk menavigasi proses persetujuan regulasi dan mempersiapkan kegiatan peluncuran komersial jika NDA disetujui.

Pasar merespons positif momentum regulasi ini. Saham Unicycive Therapeutics ditutup pada sesi Jumat di harga $6.07 per saham, mencerminkan kenaikan sebesar 3.58% dan menandakan kepercayaan investor terhadap kemajuan klinis dan regulasi perusahaan.

Kandidat karbonat oksilanthanum ini menangani kebutuhan medis yang kritis dalam pengelolaan penyakit ginjal kronis. Pengendalian hiperfosfatemia tetap menjadi tantangan bagi pasien dialisis, dan opsi terapeutik baru dengan profil efikasi atau tolerabilitas yang lebih baik dapat secara signifikan mempengaruhi hasil pengobatan. Dengan kepatuhan manufaktur yang sekarang sudah terpenuhi dan tinjauan FDA yang sedang berlangsung, Unicycive berada dalam posisi untuk berpotensi membawa terapi berbasis karbonat ini ke pasar dalam kerangka waktu keuangan saat ini.