Sanofi Menghadapi Kemunduran Regulasi Saat FDA Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap Untuk Program Tolebrutinib

Ambisi pengobatan multiple sclerosis Sanofi mengalami hambatan saat Food and Drug Administration (FDA) AS mengirimkan surat tanggapan lengkap terkait aplikasi obat baru tolebrutinib untuk multiple sclerosis sekunder progresif non-kambuh (nrSPMS) pada dewasa. Raksasa farmasi ini telah bersiap menghadapi perpanjangan waktu sejak pertengahan Desember, ketika mereka memberi sinyal bahwa tinjauan regulasi akan melewati tanggal keputusan yang awalnya dijadwalkan pada 28 Desember 2025.

Keputusan FDA Kecewakan Harapan Pengembangan

Penolakan melalui surat tanggapan lengkap menandai perubahan tak terduga untuk terapi oral investigasi ini. Tolebrutinib, yang dirancang sebagai inhibitor Bruton’s tyrosine kinase yang mampu menembus otak, diposisikan untuk mengatasi neuroinflamasi yang meredup—faktor penting yang mendorong progresi disabilitas pada pasien MS. Pimpinan riset Sanofi menyatakan frustrasi terhadap sikap FDA, menekankan keyakinan perusahaan bahwa regulator harus mempertimbangkan masukan dari para ahli ilmiah, praktisi klinis, dan advokat pasien saat membuat keputusan semacam itu. Perusahaan menyatakan tetap terbuka untuk berdialog dengan badan regulasi guna merancang jalur yang layak ke depan.

Penyesuaian Timeline dan Ekspektasi Regulasi

Perusahaan sudah menandai sejak pertengahan Desember bahwa panduan FDA kemungkinan akan memperpanjang hingga kuartal 1 tahun 2026. Sebagai tanggapan terhadap permintaan badan regulasi, Sanofi mengajukan protokol akses diperluas untuk pengobatan ini. Proses tinjauan yang diperpanjang ini mendorong perusahaan untuk memulai penilaian kerusakan berdasarkan standar IFRS (IAS 36) terhadap penilaian aset tak berwujud tolebrutinib, dengan temuan yang akan diumumkan bersamaan dengan hasil keuangan tahun penuh Sanofi 2025 yang dijadwalkan pada Januari 2026. Manajemen memastikan bahwa surat tanggapan lengkap ini dan pengujian selanjutnya tidak akan secara material mempengaruhi pendapatan bersih bisnis, laba per saham terdilusi, atau panduan keuangan perusahaan untuk tahun 2025.

Lanskap Regulasi Global

Meskipun mengalami kemunduran di AS, tolebrutinib tetap menunjukkan kemajuan di pasar lain. Obat ini mendapatkan persetujuan sementara di Uni Emirat Arab pada Juli 2025 untuk pengobatan nrSPMS dan untuk memperlambat akumulasi disabilitas tanpa bergantung pada aktivitas kambuh. Proses dan tinjauan regulasi di Uni Eropa serta yurisdiksi lain di seluruh dunia masih berlangsung.

Reaksi Pasar

Saham Sanofi (SNY) ditutup pada perdagangan reguler tanggal 23 Desember 2025 di harga $48,32, mencatat kenaikan modest sebesar $0,29 atau 0,60%. Aktivitas setelah jam perdagangan menunjukkan saham ini diperdagangkan datar, mencerminkan sentimen investor yang terukur setelah pengungkapan surat tanggapan lengkap. Kekecewaan regulasi ini kemungkinan akan mempengaruhi pandangan pasar terhadap kemajuan pipeline Sanofi di kuartal-kuartal mendatang.