SYMPAZAN Menunjukkan Janji dalam Pengobatan Epilepsi Anak di Dunia Nyata: Apa yang Ditemukan Penelitian Baru

Assertio Holdings mengungkapkan bukti dunia nyata yang inovatif mengenai bagaimana SYMPAZAN (clobazam) film oral digunakan dalam pengaturan klinis untuk mengelola Sindrom Lennox-Gastaut (LGS), bentuk epilepsi yang parah yang muncul pada masa kanak-kanak. Temuan ini, yang diungkapkan pada Pertemuan Tahunan ke-150 Asosiasi Neurologi Amerika pada September 2025, menandai data dunia nyata komprehensif pertama tentang formulasi film oral dari obat kejang ini.

Memahami Temuan Penelitian

Studi retrospektif menganalisis catatan kesehatan elektronik dari Stanford Health Care dari tahun 2015 hingga 2024, mengidentifikasi 181 pasien dengan epilepsi dan subset 29 yang secara khusus didiagnosis dengan LGS dan telah menerima pengobatan film oral klobazam. Penemuan utama termasuk perbedaan signifikan dalam demografi pasien antara kelompok khusus LGS dan kohort epilepsi yang lebih luas.

Anak-anak dengan LGS terbukti secara signifikan lebih muda, dengan rata-rata 13,6 tahun dibandingkan 21,1 tahun dalam kelompok epilepsi umum. Proporsi besar pasien LGS telah beralih dari formulasi tablet atau suspensi ke versi film oral. Selain itu, penggunaan cannabidiol secara substansial lebih tinggi di antara subset LGS, mencerminkan pendekatan pengobatan yang berkembang untuk kondisi kompleks ini.

Mengapa Formulasi Film Oral Penting

SYMPAZAN membedakan dirinya sebagai satu-satunya formulasi film oral klobazam yang disetujui FDA yang tersedia untuk pengobatan tambahan kejang pada pasien LGS berusia dua tahun ke atas. Formulasi ini mengatasi kekurangan klinis yang penting: banyak pasien muda dengan kesulitan menelan tidak dapat secara andal mentolerir tablet atau obat cair. Film beraroma beri ini tersedia dalam dosis 5 mg, 10 mg, dan 20 mg, menawarkan fleksibilitas yang sebanding dengan persiapan klobazam lainnya.

Dr. Steven M. Wolf, Departemen Neurologi Pediatri di Boston Children’s Health Physicians, menekankan pentingnya klinis: “Studi ini memungkinkan komunitas medis untuk melihat data dunia nyata tentang penggunaan formulasi film oral dan dapat membantu klinisi lebih memahami bagaimana mengintegrasikan obat ini dalam regimen pengobatan” untuk kondisi yang tetap menantang untuk dikelola karena kejang yang resisten terhadap pengobatan.

Tantangan LGS

Sindrom Lennox-Gastaut mempengaruhi sekitar 50.000 orang di Amerika Serikat, biasanya didiagnosis antara usia tiga dan lima tahun, meskipun beberapa menerima diagnosis jauh lebih lambat. Sindrom epilepsi langka ini sering melibatkan berbagai jenis kejang dan dapat menyebabkan komplikasi kognitif dan perilaku. Mengelola LGS membutuhkan pendekatan yang disesuaikan yang berkembang sepanjang umur pasien.

Pertimbangan Keamanan yang Penting

SYMPAZAN membawa peringatan penting terkait penggunaan bersamaan dengan opioid, karena terapi gabungan dapat menyebabkan sedasi yang mendalam, depresi pernapasan, dan hasil yang berpotensi fatal. Obat ini berisiko menyebabkan ketergantungan dan reaksi penarikan jika dihentikan secara mendadak atau dosis dikurangi secara cepat. Pengguna harus menghindari penggunaan bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat lain atau alkohol.

Reaksi merugikan umum yang diamati dengan frekuensi ≥10% dan melebihi plasebo meliputi konstipasi, kantuk atau sedasi, demam, lethargy, dan drooling. Reaksi dermatologis serius termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan, yang memerlukan penghentian segera pada tanda pertama ruam kecuali secara jelas tidak terkait dengan obat.

Interaksi Obat dan Populasi Khusus

SYMPAZAN menghambat CYP2D6, yang mungkin memerlukan penyesuaian dosis untuk obat yang dimetabolisme melalui jalur ini. Pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP2C19 yang kuat atau sedang mungkin memerlukan modifikasi dosis SYMPAZAN. Pentingnya, kontrasepsi hormonal yang dimetabolisme oleh CYP3A4 mungkin mengalami penurunan efektivitas, sehingga memerlukan metode kontrasepsi non-hormonal tambahan.

Wanita hamil yang mengonsumsi SYMPAZAN harus menyadari bahwa benzodiazepin menyeberangi plasenta dan dapat menyebabkan depresi pernapasan, hipotonia, dan sedasi pada neonatus. Obat ini diekskresikan dalam ASI manusia, dengan laporan sedasi dan kesulitan makan pada bayi yang menyusui yang terpapar benzodiazepin.

Melihat ke Depan

Studi bukti dunia nyata perdana ini memberikan wawasan berharga tentang pola penggunaan SYMPAZAN dan demografi pasien, mendukung klinisi dalam mengoptimalkan strategi pengobatan untuk subtipe epilepsi yang menantang ini. Sebagai satu-satunya formulasi film oral klobazam yang disetujui FDA untuk pengelolaan LGS, SYMPAZAN terus memperkuat perannya dalam memenuhi kebutuhan khusus pasien pediatri yang memerlukan pengelolaan kejang tanpa hambatan yang disebabkan oleh formulasi tablet atau cairan tradisional.

Untuk informasi tambahan tentang SYMPAZAN atau melaporkan reaksi merugikan yang dicurigai, hubungi Assertio di 1-800-518-1084 atau FDA di 1-800-FDA-1088.