Avance Nerve Graft dari Axogen Mendapat Perpanjangan Tinjauan FDA Tiga Bulan karena Data Manufaktur Memicu Amandemen Besar

Axogen (NASDAQ: AXGN) mengungkapkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menunda garis waktu keputusannya untuk Permohonan Lisensi Biologik (BLA) yang mencakup Avance Nerve Graft. Tanggal target PDUFA yang baru sekarang ditetapkan pada 5 Desember 2025, menandai penundaan selama tiga bulan dari jadwal semula.

Penundaan regulasi ini berasal dari reklasifikasi formal terhadap pengajuan terbaru perusahaan. Pada 22 Agustus, setelah menerima paket besar informasi tentang manufaktur dan fasilitas dari Axogen, FDA menetapkan pengajuan yang diperbarui sebagai Amandemen Utama. Klasifikasi ini—yang digunakan ketika pengajuan berisi data baru yang signifikan dan memerlukan tinjauan menyeluruh dari Badan—secara otomatis memicu jendela evaluasi yang diperpanjang sesuai prosedur FDA.

Apa yang Memicu Perpanjangan Waktu

Perpanjangan ini tidaklah tidak terduga. Axogen telah merespons permintaan informasi dari FDA dengan data manufaktur dan operasional yang luas yang sebelumnya belum melalui tinjauan dari Badan. Materi baru ini membutuhkan siklus tinjauan tambahan, sehingga penetapan amandemen formal dan perpanjangan selama tiga bulan pun dilakukan.

Menurut protokol standar FDA, umpan balik tentang label produk diperkirakan akan diterima pada November 2025. Tahapan ini sesuai dengan prosedur PDUFA yang umum dan menunjukkan bahwa Badan tetap menjaga dialog aktif dengan perusahaan selama proses tinjauan.

Konteks Lebih Luas: Dari Jaringan Jaringan ke Biologik

Perjalanan regulasi ini merupakan tonggak penting bagi Avance Nerve Graft dari Axogen. Produk ini sedang bertransisi dari klasifikasi awal sebagai jaringan berbasis jaringan ke biologik yang disetujui melalui BLA—pergeseran regulasi yang memerlukan revalidasi menyeluruh terhadap proses manufaktur dan standar kualitas.

CEO Michael Dale berkomentar tentang perkembangan ini: “Kami menghargai tinjauan menyeluruh dari FDA dan menantikan kelanjutan keterlibatan kami dengan badan tersebut untuk menyelesaikan transisi Avance Nerve Graft dari produk jaringan menjadi biologik yang disetujui melalui BLA.”

Tentang Portofolio Saraf Perifer Axogen

Axogen mengkhususkan diri dalam solusi regenerasi saraf perifer. Selain Avance Nerve Graft, perusahaan memasarkan beberapa produk pelengkap: Axoguard Nerve Connector, alat koaptasi matriks ekstraseluler; Axoguard Nerve Protector, dirancang untuk membungkus dan melindungi saraf yang rusak; Axoguard HA+ Nerve Protector, varian generasi berikutnya dengan lapisan hyaluronat-alginat untuk peningkatan gesekan saraf; Axoguard Nerve Cap, untuk melindungi ujung saraf; dan Avive+ Soft Tissue Matrix, allograft membran amnion untuk perlindungan lokasi bedah.

Produk-produk ini menangani tantangan kritis dari cedera saraf perifer—baik akibat trauma maupun prosedur bedah—di mana saraf yang terputus atau rusak menyebabkan disfungsi motorik, kehilangan sensasi, atau nyeri kronis. Penawaran Axogen bertujuan memberikan solusi perbaikan yang terbukti secara klinis dan ekonomis bagi para ahli bedah.

Portofolio Axogen saat ini tersedia di seluruh AS, Kanada, Jerman, Inggris, Spanyol, Korea Selatan, dan beberapa pasar lainnya.

Apa yang Akan Datang

Dengan tanggal target PDUFA 5 Desember 2025 yang kini telah dikunci, para pemangku kepentingan menantikan umpan balik label yang diperkirakan akan diterima pada November. Perpanjangan selama tiga bulan ini, meskipun membutuhkan kesabaran, menegaskan komitmen FDA terhadap evaluasi ketat terhadap standar manufaktur—langkah penting dalam mengubah Avance dari produk berbasis jaringan menjadi biologik yang sepenuhnya disetujui di bawah kerangka BLA.

Jalur regulasi untuk jaringan saraf Axogen tetap berada di jalur, meskipun dengan timeline yang diperpanjang yang mencerminkan kompleksitas reklasifikasi produk bedah yang sudah mapan.