UZEDY Injection Mendapatkan Persetujuan FDA: Terobosan dalam Pengobatan Skizofrenia Berkepanjangan

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui UZEDY (risperidone) sediaan injeksi rilis extended-release untuk pemberian subkutan, menandai kemajuan signifikan dalam pengelolaan skizofrenia. Persetujuan ini memperkenalkan formulasi risperidone jangka panjang subkutan pertama yang menggunakan teknologi kopolimer SteadyTeq, dikembangkan oleh MedinCell dan dikomersialkan melalui kolaborasi dengan Teva Pharmaceuticals.

Keunggulan Klinis: Mengurangi Risiko Kekambuhan

Sekitar 80% pasien skizofrenia mengalami beberapa kekambuhan selama lima tahun pertama pengobatan mereka. Faktor utama penyebab episode ini adalah ketidakpatuhan terhadap pengobatan antipsikotik oral. UZEDY mengatasi tantangan kritis ini dengan menawarkan interval dosis yang fleksibel, satu bulan atau dua bulan, menghilangkan beban pemberian oral harian.

Bukti klinis menunjukkan bahwa UZEDY mengurangi risiko kekambuhan hingga 80% dibandingkan plasebo. Pengurangan risiko yang signifikan ini merupakan peningkatan berarti dibandingkan paradigma pengobatan yang ada, terutama bagi pasien yang mengalami kesulitan dalam mematuhi pengobatan.

Cara Kerja Injeksi UZEDY

UZEDY menggunakan mekanisme pelepasan terkendali yang inovatif. Teknologi SteadyTeq mengatur pelepasan risperidone secara bertahap, memungkinkan tercapainya konsentrasi terapeutik dalam darah dalam waktu 6 hingga 24 jam setelah satu kali injeksi. Berbeda dengan injeksi jangka panjang tradisional yang mungkin memerlukan dosis pemuatan atau pengobatan tambahan oral, UZEDY memberikan manfaat terapeutik langsung tanpa protokol dosis tambahan.

Injeksi ini sendiri diberikan secara subkutan melalui syringe isi ulang yang dilengkapi dengan jarum 21-gauge, membuatnya lebih sederhana bagi penyedia layanan kesehatan dan kurang menakutkan bagi pasien dibandingkan alternatif intramuskular.

Kepuasan Pasien dan Penyedia Layanan

Data survei pendamping dari 63 pasien, 24 dokter, dan 25 perawat mengungkapkan wawasan penggunaan yang menarik. Sebanyak 89% pasien dan 92% penyedia layanan kesehatan menilai pemberian injeksi UZEDY sebagai mudah atau sederhana. Ketika pasien diminta membandingkan pengalaman mereka dengan injeksi jangka panjang sebelumnya, 70% menunjukkan bahwa UZEDY memberikan kenyamanan dan kemudahan yang lebih baik. Yang paling mencolok, 90% peserta uji coba memilih untuk terus menggunakan UZEDY daripada kembali ke pengobatan mereka sebelumnya.

Desain dan Hasil Uji Klinis

Dua uji coba fase 3 mendukung keputusan FDA. Studi RISE (Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) melibatkan 544 pasien berusia 13-65 tahun dengan skizofrenia, yang diacak untuk menerima injeksi subkutan bulanan atau dua bulanan versus plasebo. Titik akhir utama menilai waktu menuju kekambuhan yang akan datang.

Studi SHINE, yang melibatkan 336 pasien dalam rentang usia yang sama, mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas selama 56 minggu. Kedua uji coba menunjukkan hasil yang konsisten, dengan profil kejadian adverse yang sejalan di kedua populasi.

Memahami Skizofrenia dan Beban Pengobatan

Skizofrenia mempengaruhi sekitar 1% dari populasi global sepanjang hidupnya, dengan 3,5 juta orang Amerika saat ini didiagnosis. Gangguan neuropsikiatri kronis dan progresif ini mengganggu proses berpikir, regulasi emosi, dan kontrol perilaku. Setiap kekambuhan membawa konsekuensi biologis serius, termasuk kehilangan fungsi kognitif dan sosial secara progresif, resistensi pengobatan, dan perubahan struktural otak.

Penyakit ini biasanya muncul pada akhir masa remaja atau awal dewasa, dengan pria mengalami onset pada akhir remaja hingga awal 20-an, dan wanita pada akhir 20-an hingga awal 30-an. Ketidakpatuhan terhadap pengobatan tetap menjadi pemicu kekambuhan yang paling umum, menciptakan siklus darurat psikiatri dan rawat inap yang meningkatkan beban dan biaya layanan kesehatan.

Ketersediaan dan Akses Pasar

UZEDY akan tersedia di Amerika Serikat dalam beberapa minggu mendatang. Biaya pembelian grosir berkisar antara $1.232 hingga $3.080 per bulan tergantung kekuatan dosis. Biaya langsung yang harus ditanggung pasien diperkirakan akan jauh lebih rendah karena rabat, cakupan asuransi, dan program bantuan pasien. Teva telah menyiapkan mekanisme dukungan termasuk fasilitasi resep dan bantuan penggantian biaya untuk memastikan akses pasien.

Profil Keamanan dan Pertimbangan Pemantauan

Seperti semua obat antipsikotik, UZEDY memiliki pertimbangan keamanan penting. Reaksi adverse umum yang terkait dengan risperidone meliputi gangguan gerak (parkinsonisme, akathisia, distonia), sedasi, efek metabolik, dan gejala gastrointestinal. Reaksi di lokasi injeksi terutama berupa gatal lokal dan pembentukan nodul.

Pasien perlu dipantau untuk komplikasi metabolik termasuk hiperglikemia, penambahan berat badan, dan kelainan lipid. Peningkatan prolaktin diharapkan, serupa dengan antagonis dopamin lainnya. Hipotensi ortostatik, risiko jatuh, dan sindrom neuroleptik malignant juga memerlukan kewaspadaan klinis yang tepat.

Obat ini kontraindikasi pada pasien dengan psikosis terkait demensia dan memiliki peringatan kotak mengenai peningkatan risiko kematian pada pasien lansia dengan demensia. Titrasi dosis yang hati-hati menggunakan risperidone oral sebelum memulai UZEDY disarankan untuk pasien dengan gangguan ginjal atau hati.

Teknologi di Balik Inovasi

SteadyTeq merupakan kemajuan kopolimer kepemilikan yang memungkinkan pelepasan obat terkendali dan berkelanjutan selama periode yang diperpanjang dari deposit subkutan minimal. Formulasi bioresorbable ini menghilangkan kebutuhan kunjungan berulang sambil mempertahankan tingkat terapeutik yang konsisten, secara fundamental mengubah pengalaman pengobatan bagi individu yang mengelola kondisi psikiatri kronis.

Fondasi teknologi ini menempatkan UZEDY sebagai perubahan paradigma dalam pengiriman antipsikotik jangka panjang, berpotensi meningkatkan hasil melalui peningkatan kepatuhan pengobatan dan mengurangi beban psikologis dari injeksi yang sering atau beban pil harian.