NASDAQ: MGRM's mBôs Robot Menargetkan Ekonomi Bedah Ortopedi

Pasar robot ortopedi menghadapi masalah efisiensi kritis yang belum terselesaikan oleh solusi saat ini. Prosedur penggantian lutut manual rata-rata memakan waktu 88,7 menit, sementara total artroplasti lutut berbantuan robot (TKA) memakan waktu 105,5 menit dengan biaya 10% lebih tinggi. Paradoks ini—robot yang seharusnya menghemat waktu dan biaya justru melakukan sebaliknya—telah menciptakan kesenjangan signifikan yang membutuhkan inovator untuk mengatasi.

Peluang Pasar Sangat Besar

Pasar yang dapat dijangkau menunjukkan cerita yang menarik. Pasar perangkat ortopedi global diperkirakan akan mencapai $80,28 miliar pada tahun 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan majemuk sebesar 4,5%. Ramalan industri menunjukkan bahwa prosedur berbantuan robot akan menguasai setengah dari semua operasi lutut pada tahun 2027, naik dari hanya 12% saat ini. Dengan 88% operasi lutut masih dilakukan secara manual, peluang adopsi robot tetap besar, terutama didorong oleh faktor seperti populasi yang menua, meningkatnya prevalensi penyakit muskuloskeletal, dan meningkatnya cedera terkait olahraga.

Mengapa Mako Saat Ini Mendominasi—Dan Di Mana Kelemahannya

Stryker Corp. (NYSE: SYK) menguasai pasar melalui platform bedah Mako-nya, yang menangkap lebih dari 50% volume lutut bedah Stryker dan 70% prosedur lutut press-fit. Keberhasilan Mako berasal dari kombinasi perencanaan berbasis CT yang disesuaikan pasien dengan pemotongan presisi yang didukung robot, sebuah formula yang diterima oleh para ahli bedah.

Namun, ada keterbatasan. Lengan robot empat sendi membatasi fleksibilitas ruang kerja untuk aplikasi di masa depan. Navigasi memerlukan array yang dipasang di tulang dengan pengambilan titik manual, dan data historis mengaitkan pin navigasi dengan risiko fraktur dan infeksi dalam beberapa kasus. Kurva belajar yang curam juga memperlambat adopsi, menciptakan hambatan bagi rumah sakit yang ingin menerapkan secara cepat.

Masuknya Pendekatan Alternatif Monogram

Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ: MGRM) sedang mengejar strategi yang benar-benar berbeda dengan platform mBôs-nya. Alih-alih bersaing hanya pada mekanika robot, Monogram mengintegrasikan teknologi pencetakan 3D, pencitraan pra-operasi canggih, dan desain implan yang dipersonalisasi ke dalam ekosistem bedah yang terpadu.

Sistem mBôs melakukan penilaian kelonggaran intraoperatif secara real-time, memungkinkan ahli bedah untuk melakukan pemotongan yang dihitung secara tepat untuk penempatan implan yang optimal. Solusi navigasi mVision yang menyertainya bertujuan meningkatkan throughput bedah harian, mengurangi biaya prosedur, dan menurunkan risiko klinis—secara langsung mengatasi titik-titik masalah di mana robot saat ini berkinerja kurang baik.

Kecepatan, Kesederhanaan, Dan Personalisasi

Percobaan pada mayat pra-klinis menunjukkan bahwa prototipe Monogram menyiapkan tulang untuk implantasi dalam waktu sekitar 40 menit—secara signifikan lebih cepat dari standar saat ini. Perusahaan menargetkan waktu persiapan tulang selama 20 menit. CEO Ben Sexson menekankan visi yang lebih luas: menggabungkan efisiensi ekonomi dengan implan yang disesuaikan secara pasien, bukan solusi generik “satu ukuran cocok untuk semua”.

Implan kustom yang dirancang sesuai anatomi pasien dapat meningkatkan stabilitas awal, mengurangi pengangkatan tulang, dan berpotensi menghilangkan kebutuhan akan semen tulang. Robot mBôs kemudian akan menempatkan implan yang disesuaikan ini secara tepat dengan trauma minimal dan akurasi maksimal. Pendekatan ini mengubah robot dari sekadar alat menjadi fondasi dari strategi pengobatan yang dipersonalisasi.

Momentum Komersial Dan Strategi Regulasi

Monogram baru-baru ini mengirimkan robot bedah pertamanya ke distributor robotika global utama, menandai tonggak validasi penting. Sexson menyatakan bahwa pencapaian ini “mewakili tonggak penting untuk peta jalan strategis kami,” menunjukkan bahwa teknologi ini berfungsi secara andal dalam kondisi dunia nyata di luar pengaturan laboratorium.

Jalur regulasi FDA tetap penting. Monogram berencana mengajukan permohonan clearance 510(k) untuk mBôs pada paruh kedua tahun 2024. Pengajuan perusahaan mengungkapkan pendekatan regulasi yang canggih: mengejar persetujuan sistem semi-aktif terlebih dahulu—yang tidak memerlukan data uji klinis—diikuti oleh clearance modal aktif berdasarkan data klinis dari luar negeri. Strategi berurutan ini secara teoretis dapat mempercepat timeline tradisional tanpa mengorbankan ketelitian.

Sistem semi-aktif mengatasi kekhawatiran FDA tentang kontrol pedal kaki yang sepenuhnya otonom (penggunaan tangan bebas untuk pemotongan aktif) dengan memperkenalkan elemen yang dikendalikan oleh ahli bedah, berpotensi mencapai kesetaraan substansial dengan predikat yang ada sambil menunjukkan keunggulan kinerja yang berbeda dalam efisiensi pemotongan.

Titik Infleksi Kompetitif

Rumah sakit dan tim bedah menghadapi tekanan yang meningkat untuk meningkatkan hasil klinis dan ekonomi operasional. Penawaran robot saat ini belum memenuhi janji mereka, menciptakan urgensi untuk alternatif yang benar-benar mengurangi waktu dan biaya prosedur sekaligus meningkatkan hasil.

Gabungan robot yang efisien, implan yang dipersonalisasi, dan navigasi yang disederhanakan dari Monogram merupakan perubahan signifikan dari solusi yang ada. Jika mBôs mendapatkan clearance FDA sesuai timeline percepatannya dan berfungsi seperti yang disarankan data pra-klinis, perusahaan dapat merebut pangsa pasar yang berarti dari industri yang masih mencari robot yang memberikan nilai nyata.

12-18 bulan ke depan akan menentukan apakah NASDAQ: MGRM dapat mengubah bedah ortopedi dari praktik di mana robot menambah hambatan menjadi praktik di mana mereka menjadi tak tergantikan untuk perawatan pasien yang optimal.