Percobaan Fase 3 yang Mendasar untuk AWKN-001 Menandai Tonggak Sejarah Utama dalam Pengobatan Gangguan Penggunaan Alkohol

Awakn Life Sciences telah mencapai titik penting dalam program pengembangan klinisnya, dengan pasien pertama sekarang terdaftar dalam uji coba Fase 3 MORE-KARE yang menyelidiki AWKN-001 sebagai pengobatan untuk gangguan penggunaan alkohol berat (AUD). Ini merupakan kemajuan penting dalam mengatasi kesenjangan besar dalam pengobatan kecanduan, di mana terapi yang ada menunjukkan efektivitas jangka panjang yang terbatas.

Memahami Tantangan Klinis

Sekitar 29 juta orang dewasa di Amerika Serikat berjuang dengan AUD, dengan angka yang sebanding sekitar 40 juta di seluruh pasar Amerika Utara dan Eropa utama. Meskipun prevalensi yang tinggi, pendekatan pengobatan saat ini menunjukkan hasil yang mengecewakan: sekitar 75% pasien kembali ke pola minum berbahaya dalam 12 bulan setelah menyelesaikan pengobatan. Beban ekonomi langsung di AS saja mencapai sekitar $249 miliar setiap tahun, dan diperkirakan meningkat menjadi $472 miliar ketika memperhitungkan dampak di seluruh negara Eropa utama. Kesenjangan pengobatan ini menciptakan kebutuhan mendesak akan pendekatan terapeutik inovatif.

AWKN-001: Pendekatan Dual-Action

AWKN-001 merupakan pengobatan berbasis obat yang menggabungkan ketamin—sebuah agen yang memodulasi reseptor N-methyl-D-aspartate yang diberikan secara intravena—dengan dukungan psikososial yang terstruktur. Alih-alih hanya mengandalkan intervensi farmasi, protokol pengobatan ini menekankan integrasi terapi psikologis berbasis bukti dengan dukungan farmakologis. Metodologi gabungan ini membedakan AWKN-001 dari pengobatan kecanduan konvensional yang biasanya menangani dimensi biologis atau psikologis secara terpisah.

Data Fase 2 sebelumnya memberikan bukti yang meyakinkan untuk pendekatan ini, menunjukkan tingkat abstinensi sebesar 86% pada enam bulan setelah pengobatan, dibandingkan hanya 2% sebelum pendaftaran uji coba. Peserta juga menunjukkan pengurangan 50% dalam hari minum berat dibandingkan kelompok kontrol plasebo—sebuah indikator klinis yang berarti untuk hasil pemulihan.

Desain dan Lingkup Uji Coba MORE-KARE

Investigasi Multicentre Ketamin untuk Pengurangan Kambuh Alkohol (MORE-KARE) merupakan uji coba terapi berbasis ketamin terbesar yang pernah dilakukan secara global untuk AUD. Penelitian ini berlangsung di delapan situs National Health Service di seluruh Inggris, dengan penugasan peserta ke kelompok pengobatan ditentukan oleh protokol acak komputer. Baik peserta maupun staf klinis tetap dalam keadaan buta terhadap alokasi dosis dan jenis dukungan psikologis selama studi berlangsung.

Penilaian utama uji coba ini berfokus pada pengurangan hari minum berat selama periode enam bulan setelah penyelesaian pengobatan. Ukuran sekunder meliputi tingkat abstinensi berkelanjutan dan proporsi hari dengan konsumsi alkohol berat pada follow-up enam bulan. Para peneliti akan menggunakan buku harian minum dan penilaian mandiri breathalyzer harian, dengan evaluasi klinis dijadwalkan pada tiga dan enam bulan setelah pengobatan.

Pendanaan dan Dukungan Institusional

Uji coba ini diperkirakan menelan biaya sebesar £2,4 juta (sekitar CAD 4,2 juta), dengan Awakn Life Sciences menyumbang £0,8 juta (CAD 1,4 juta). Kemitraan pendanaan melibatkan UK’s Medical Research Council (MRC) dan National Institute for Health and Care Research (NIHR) melalui Program Evaluasi Efikasi dan Mekanisme mereka. University of Exeter bertindak sebagai sponsor uji coba, dengan Exeter Clinical Trials Unit mengelola koordinasi keseluruhan, pengelolaan data, dan analisis statistik.

Perspektif Klinis dan Ilmiah

Menurut Profesor Celia Morgan dari University of Exeter, yang memimpin uji coba ini: “Lebih dari setengah juta orang dewasa di Inggris membutuhkan pengobatan untuk masalah alkohol serius, namun hanya satu dari lima yang benar-benar menerimanya. Intervensi standar saat ini menunjukkan tingkat keberhasilan yang rendah—sekitar tiga dari empat individu yang mencapai sobriety kembali ke minum berat dalam setahun. Penelitian ini mengatasi kekosongan terapeutik yang kritis dalam pencarian kita untuk intervensi yang lebih efektif. Dukungan kolaboratif dari NIHR dan Awakn Life Sciences memungkinkan studi internasional terbesar yang memeriksa kombinasi ketamin dengan terapi psikologis.”

Chief Scientific Officer Awakn, Profesor David Nutt, menambahkan: “Investigasi klinis ini berpotensi mengubah cara kita mengobati AUD berat, menawarkan harapan yang berarti bagi pasien dengan alternatif yang saat ini terbatas. Kombinasi ketamin dengan dukungan psikologis yang terstruktur merupakan arah yang menjanjikan untuk bidang ini.”

Tentang Organisasi

Awakn Life Sciences Corp. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan terapi untuk kondisi penggunaan zat dan kesehatan mental, dengan penekanan jangka pendek pada pengobatan AUD. Perusahaan beroperasi di Canadian Securities Exchange (CSE: AWKN), pasar over-the-counter (OTCQB: AWKNF), dan Frankfurt Stock Exchange (FSE: 954).

University of Exeter menggabungkan keunggulan pendidikan dengan infrastruktur riset kelas dunia, dan merupakan anggota dari Russell Group dari institusi yang berfokus pada penelitian.

National Institute for Health and Care Research (NIHR) memajukan hasil kesehatan melalui pendanaan riset yang ketat, investasi infrastruktur, pengembangan tenaga kerja, dan kolaborasi internasional untuk mengatasi tantangan kesehatan yang kompleks.