Kemajuan Onkologi Presisi: Inisiatif MiRaDoR dari Natera dan MEDSIR Mengubah Pengelolaan Kanker Payudara HR+/HER2-

Kemitraan Strategis Memanfaatkan Teknologi DNA Bebas Sel untuk Inovasi Pengobatan

Natera, kekuatan pelopor dalam diagnostik DNA bebas sel dan pengobatan presisi, telah bergabung dengan MEDSIR, organisasi riset onkologi yang diakui secara global, untuk meluncurkan penyelidikan fase II multicenter yang inovatif ke dalam strategi pengobatan kanker payudara positif reseptor hormon, HER2-negatif (HR+/HER2-). Studi MiRaDoR (NCT05708235) mewakili pergeseran signifikan dalam pendekatan klinisi terhadap manajemen penyakit tahap awal dengan mengintegrasikan profil molekuler dengan pendekatan terapeutik yang ditargetkan.

Memahami Tantangan Klinis

Kanker payudara tetap menjadi keganasan paling umum di antara wanita secara global, dengan sekitar 2,3 juta kasus baru didokumentasikan pada tahun 2022. Namun, kompleksitas meningkat ketika memeriksa penyakit HR+/HER2- secara khusus—subkelompok yang menyumbang sekitar 70% dari semua diagnosis kanker payudara. Meskipun kemajuan terapeutik, kekambuhan penyakit terus menjadi tantangan besar bagi populasi pasien ini, menegaskan perlunya strategi pengobatan yang lebih halus dan biomarker prediktif.

Struktur Uji Coba MiRaDoR: Desain Perbandingan Empat Lengan

Didanai oleh F. Hoffman-La Roche Ltd. dan dipimpin oleh MEDSIR, uji coba MiRaDoR akan mendaftar hingga 60 pasien yang menunjukkan Signatera positif tanpa bukti klinis atau radiologis kekambuhan penyakit. Strategi penugasan lengan berurutan meliputi:

• Lengan A (Kontrol): Terapi endokrin standar selama 90 hari, dengan transisi berikutnya ke lengan perbandingan
• Lengan B: Monoterapi Giredestrant, degradasi reseptor estrogen oral yang selektif
• Lengan C: Giredestrant dikombinasikan dengan Abemaciclib, inhibitor CDK4/6
• Lengan D: Giredestrant dikombinasikan dengan Inavolisib untuk pasien dengan mutasi PIK3CA, menargetkan sinyal phosphatidylinositol 3-kinase

Residual Disease Molekuler sebagai Titik Akhir Utama

Kerangka kerja inovatif dari uji coba ini berfokus pada penilaian DNA tumor sirkulasi (ctDNA) secara serial sebagai alat pengawasan dan prediktif. Titik akhir utama mengukur proporsi peserta yang mencapai penurunan 90% atau pembersihan total ctDNA baseline dalam jendela pengobatan tiga bulan pertama. Pemantauan lanjutan dilakukan pada bulan ke-6, ke-9, dan ke-12, kemudian setiap enam bulan hingga penyelesaian studi.

Mendefinisikan Ulang Standar Uji Klinis

Menurut Angel Rodriguez, M.D., direktur medis senior onkologi di Natera, kolaborasi ini menunjukkan bagaimana onkologi presisi telah berkembang. Dengan mengintegrasikan kemampuan deteksi residual disease molekuler Signatera Genome dengan karakterisasi genom—terutama penilaian mutasi PIK3CA—uji coba ini melampaui paradigma pengawasan tradisional. Alih-alih hanya menanyakan apakah kanker telah kambuh, penyelidik kini menjawab pertanyaan mendasar: kombinasi terapeutik mana yang paling efektif menekan penanda molekuler penyakit?

Ekspansi Internasional dan Jadwal Studi

Pendaftaran telah dimulai, dengan beberapa situs di Inggris saat ini aktif. Pembukaan situs Eropa tambahan diperkirakan akan berlangsung sepanjang tahun 2026, menempatkan penyelidikan ini berpotensi mengubah algoritma pengobatan untuk kanker payudara HR+/HER2- di berbagai wilayah.

Tentang Organisasi Mitra

Natera beroperasi sebagai pemimpin dalam DNA bebas sel dan pengobatan presisi, dengan laboratorium bersertifikat ISO 13485 di Austin, Texas dan San Carlos, California, serta fasilitas bersertifikat ISO 27001 melalui anak perusahaannya Foresight Diagnostics di Boulder, Colorado. MEDSIR, didirikan pada tahun 2012, mengkhususkan diri dalam manajemen uji klinis end-to-end dengan kehadiran operasional di Spanyol, Amerika Serikat, dan kemitraan strategis dengan Oncoclínicas di Brasil, memperkuat kemampuan riset di seluruh Amerika.