Anito-cel Menuju Tahap Kunci 3 Studi Pionir saat Kite dan Arcellx Berbagi Desain Uji iMMagine-3

Kite, Perusahaan Gilead, dan Arcellx telah mengungkapkan rincian penting tentang investigasi klinis fase 3 kolaboratif mereka, iMMagine-3, yang akan mengevaluasi efikasi dan keamanan anito-cel pada pasien multiple myeloma. Uji coba acak terkontrol global ini merupakan tonggak penting untuk terapi CAR T BCMA ini dan mengatasi kesenjangan pengobatan yang signifikan di segmen relaps dan/atau refraktori.

Arsitektur Uji Coba iMMagine-3 dan Populasi Pasien

Studi iMMagine-3 menargetkan sekitar 450 pasien dewasa dengan multiple myeloma yang relaps atau refraktori yang telah menjalani satu hingga tiga garis pengobatan sebelumnya, termasuk paparan terhadap obat imunomodulator (IMiD) dan antibodi monoklonal anti-CD38. Populasi pasien ini mewakili kebutuhan klinis yang muncul, terutama karena terapi anti-CD38 mulai digunakan sebagai pengobatan lini depan.

Uji coba ini akan membandingkan anito-cel dengan regimen standar pengobatan, yang dapat dipilih oleh penyelidik dari pomalidomide-bortezomib-dexamethasone (PVd), daratumumab-pomalidomide-dexamethasone (DPd), carfilzomib-daratumumab-dexamethasone (KDd), atau carfilzomib-dexamethasone (Kd). Pasien yang menerima anito-cel akan menjalani leukapheresis diikuti dengan terapi jembatan opsional, kemoterapi lymphodepleting dengan fludarabine dan siklofosfamid, serta infus tunggal anito-cel (115×10⁶ CAR+ T cells) pada Hari 1.

Titik Akhir Primer dan Sekunder

Kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) berfungsi sebagai titik akhir utama, diukur melalui tinjauan independen buta menggunakan kriteria respons seragam IMWG 2016. Titik akhir sekunder utama meliputi tingkat respons lengkap (CR/sCR), negativitas penyakit residual minimal, kelangsungan hidup secara keseluruhan, dan penilaian keamanan komprehensif.

Jadwal Pembuatan dan Peluncuran Uji Coba

Transfer teknis pembuatan anito-cel dari organisasi manufaktur kontrak pihak ketiga ke fasilitas Kite di Frederick, Maryland telah selesai. Perpindahan manufaktur ini memungkinkan Kite memproduksi anito-cel untuk investigasi iMMagine-3, memanfaatkan infrastruktur produksi terapi sel yang sudah ada di perusahaan. Uji coba ini diperkirakan akan diluncurkan pada paruh kedua tahun 2024 di sekitar 130 situs studi yang tersebar di Amerika Utara, Eropa, dan wilayah internasional.

Keunggulan Teknologi Anito-cel

Anito-cel menggabungkan teknologi D-Domain proprietary dari Arcellx, sebuah desain CAR kompak 8kDa yang meningkatkan transduksi T-cell dan ekspresi CAR yang lebih tinggi per T-cell individu. Inovasi struktural ini menghasilkan jumlah sel CAR-positif yang lebih tinggi dibandingkan pendekatan konvensional. FDA telah memberikan anito-cel penunjukan Fast Track, Orphan Drug, dan Regenerative Medicine Advanced Therapy.

Kemitraan Strategis dan Kemajuan Uji Coba Sebelumnya

Kite dan Arcellx secara bersama-sama mengembangkan dan memasarkan anito-cel untuk Amerika Serikat, sementara Kite mempertahankan hak komersialisasi untuk pasar di luar AS. Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk menyajikan data awal uji coba iMMagine-1 pada akhir tahun, dengan program fase 3 iMMagine-3 yang dirancang untuk membangun temuan tersebut.

Cindy Perettie, Wakil Presiden Eksekutif di Kite, menekankan bahwa “kualitas manufaktur, keandalan, dan kecepatan sangat penting karena setiap hari berarti bagi pasien ini.” Rami Elghandour, Ketua dan CEO Arcellx, mencatat bahwa desain iMMagine-3 “menangkap apa yang akan menjadi populasi pasien lini kedua terbesar berdasarkan perubahan paradigma pengobatan saat ini,” memungkinkan akses yang lebih luas dan lebih awal bagi pasien terhadap kandidat terapi sel baru ini.