Platform Pengobatan Regeneratif Celularity Mempercepat Momentum Regulasi: Jalur FDA Multi-Produk Mendapatkan Perhatian Menjelang Pengajuan 2024

Celularity Inc. (Nasdaq: CELU), inovator bioteknologi yang fokus pada terapeutik sel dan biomaterial yang berasal dari plasenta, telah mendapatkan validasi regulasi yang signifikan untuk portofolio produk yang berkembang. Perusahaan menerima persetujuan awal dari Kantor Produk Kombinasi FDA bahwa FUSE—alat pengisi void tulang investigasinya—harus diklasifikasikan dan diatur sebagai perangkat medis di bawah Center for Devices and Radiological Health (CDRH) FDA. Keputusan ini membuka jalan bagi pengajuan pemberitahuan pra-pasar 510(k) yang dijadwalkan untuk awal 2024.

Kemenangan Regulasi Strategis untuk Teknologi Regenerasi Tulang

FUSE merupakan terobosan dalam osteokonduktivitas pasif, dirancang untuk digunakan di berbagai pengaturan klinis termasuk rekonstruksi pelvis, perbaikan ekstremitas, dan prosedur fusi tulang belakang posterior-lateral. Teknologi ini mengisi defek kerangka tanpa memerlukan intervensi kimia—keunggulan penting dalam desain biomaterial. Penilaian awal FDA didasarkan pada pengajuan Pre-Request for Designation Celularity yang komprehensif dari Oktober 2022, yang menunjukkan karakterisasi biokimia 100 persen. Metodologi pemrosesan milik perusahaan secara sistematis menghilangkan sel, asam nukleat, faktor pertumbuhan, dan mediator inflamasi, sesuai dengan pedoman Kontrol Khusus Kelas II FDA.

Pasar pengisi void tulang global—yang bernilai $3,2 miliar pada 2021—diperkirakan akan berkembang menjadi $7,3 miliar pada 2031, didorong oleh meningkatnya prevalensi penyakit ortopedi (osteoarthritis, osteoporosis, infeksi tulang) dan populasi global yang menua. Tingkat pertumbuhan tahunan majemuk sebesar 8,5% ini menawarkan peluang komersialisasi yang besar bagi teknologi FUSE yang biokompatibel dan dapat diserap oleh Celularity.

Interfyl dan Portofolio Biomaterial Lebih Luas Melangkah Sejalan

Kemajuan regulasi ini melengkapi strategi pengobatan regeneratif yang lebih luas dari Celularity. Rangkaian biomaterial yang sudah mapan—termasuk Interfyl (jaringan ikat yang berasal dari plasenta untuk perbaikan integument), Biovance (membran amnion yang didekularisasi), Biovance 3L (produk amnion tiga lapis untuk aplikasi bedah dan mata), dan CentaFlex (penghalang bedah yang berasal dari tali pusat)—menunjukkan pendekatan multifaset perusahaan terhadap regenerasi jaringan. Interfyl, yang sudah digunakan untuk perbaikan luka dan trauma di pasar AS, menunjukkan bagaimana Celularity memanfaatkan lebih dari 15 keluarga paten biomaterialnya untuk menciptakan aliran pendapatan yang beragam sambil mendanai kemajuan R&D yang berkelanjutan.

Pengumuman Februari bahwa Tendon Wrap investigasi Celularity menerima klasifikasi perangkat awal FDA yang serupa memperkuat momentum ini, dengan pengajuan 510(k) yang ditargetkan untuk akhir 2023, semakin memvalidasi fleksibilitas platform sel dan biomaterial perusahaan.

Ekspansi Geografis Membuka Peluang Pasar Baru

Melengkapi kemajuan regulasi, Celularity baru saja menyelesaikan perjanjian distribusi eksklusif untuk pasar Timur Tengah dan Afrika Utara. Melalui kemitraan dengan AD Ports Logistics dan CH Trading Group LLC, perusahaan akan mendistribusikan portofolio biomaterialnya di seluruh UAE, Qatar, Bahrain, Oman, Kuwait, dan Mesir. Perjanjian ini memanfaatkan produk pengobatan regeneratif bersertifikat Halal dari Celularity, menciptakan saluran yang dapat diskalakan untuk diversifikasi geografis dan menempatkan produk biomaterial perusahaan sebagai mesin pendapatan berkelanjutan untuk mendukung pengembangan pengobatan seluler di bidang kanker, imunologi, dan penyakit degeneratif.

CEO Robert J. Hariri, M.D., Ph.D., menegaskan koherensi strategisnya: “Platform teknologi plasenta unik kami menghasilkan dua peluang produk independen tetapi saling melengkapi—terapeutik seluler dan biomaterial—yang masing-masing mendorong penciptaan nilai dan mendukung generasi berikutnya dari terapeutik yang berasal dari plasenta.”

Apa arti Pengajuan 510(k) untuk Akses Pasar

Jalur regulasi 510(k)—mekanisme pemberitahuan pra-pasar yang diperlukan 90 hari sebelum komersialisasi perangkat—memungkinkan Celularity menunjukkan kesetaraan substansial dengan perangkat pendahulu dan mempercepat waktu ke pasar. Berbeda dengan jalur persetujuan yang lebih kompleks, keberhasilan pengajuan 510(k) biasanya memungkinkan peluncuran komersial yang lebih cepat, mengurangi hambatan masuk di pasar ortopedi dan bedah.

Dengan FUSE yang diposisikan untuk masuk pasar 2024 dan pengajuan Tendon Wrap yang mendekati akhir tahun, Celularity sedang mengkonsolidasikan strategi regulasi multi-produk yang memanfaatkan biologi plasenta miliknya untuk mengatasi kebutuhan klinis yang signifikan sekaligus mendiversifikasi pendapatan dari segmen komersialisasi pengobatan seluler dan biomaterial.