Direct Biologics Siap untuk Debut Publik Melalui Penggabungan SPAC: ExoFlo Melangkah ke Uji Coba COVID-19 Tahap 3

Direct Biologics telah mengamankan perjanjian merger definitif dengan Good Works II Acquisition Corp., membuka jalan bagi pencatatan perusahaan biotech tersebut di pasar publik pada paruh pertama 2023. Setelah transaksi ditutup, entitas gabungan akan diperdagangkan di Nasdaq Capital Market dengan banner saham Direct Biologics, menandai tonggak penting bagi pengembang pengobatan regeneratif tahap akhir.

Struktur Kesepakatan: $75 Jutaan Minimum dan $100 Jutaan Penggalangan Dana

Transaksi ini bergantung pada kondisi kas minimum sebesar $75,0 juta bersih saat penutupan. Untuk mendukung hal ini, Direct Biologics secara bersamaan melaksanakan penempatan pribadi yang menargetkan hingga $100 juta dolar dalam modal segar. IB Investments I LLC, yang terkait dengan agen penempatan dan sponsor Good Works II, telah berkomitmen sebesar $5,0 juta untuk penempatan pribadi tersebut. Dikombinasikan dengan cadangan kas yang ada di rekening trust Good Works II, perusahaan gabungan akan memiliki sumber daya yang cukup besar untuk mendukung pengembangan klinis dan upaya komersialisasi.

Penutupan diperkirakan akan berlangsung pada paruh pertama 2023, dengan pemegang saham Good Works II yang telah memilih untuk memperpanjang batas waktu penggabungan bisnis hingga 14 April 2023, selama rapat Oktober 2022.

ExoFlo: Menembus Batas Baru dalam Pengobatan Regeneratif

Di inti tesis komersial Direct Biologics adalah ExoFlo, kandidat terapeutik inovatif yang memanfaatkan platform teknologi vesikel ekstraseluler (EV) milik perusahaan. Obat ini dirancang dari sel punca mesenkimal yang berasal dari sumsum tulang (bmMSC), yang dirancang untuk menghasilkan kelas baru terapi bebas sel yang memanfaatkan sifat anti-inflamasi dan regeneratif.

ExoFlo saat ini sedang maju melalui uji klinis Tahap 3 untuk mengobati sindrom distress pernapasan akut (ARDS) sedang hingga berat pada orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 yang parah hingga kritis, yang disebut uji coba EXTINGuish COVID-19. Studi multicenter, acak, double-blind, terkendali plasebo ini akan melibatkan hingga 610 pasien, dengan endpoint utama efikasi mengukur kematian semua penyebab pada Hari 60.

Pengakuan FDA dan Percepatan Klinis

Direct Biologics mencapai tonggak regulasi penting ketika ExoFlo menerima penunjukan Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dari Food and Drug Administration AS. Penunjukan khusus ini dirancang untuk mempercepat pengembangan dan menyederhanakan proses review produk medis regeneratif yang menjanjikan yang menargetkan penyakit serius dan mengancam jiwa dengan bukti klinis awal tentang efikasi.

ExoFlo memegang keistimewaan sebagai kandidat obat vesikel ekstraseluler pertama yang mendapatkan status RMAT dan melanjutkan ke uji klinis Tahap 3. Analisis efikasi interim pada 50% pendaftaran menciptakan jalur potensial untuk mengajukan Permohonan Lisensi Biologics (BLA) atau meminta Otorisasi Penggunaan Darurat jika signifikansi statistik terbukti.

Rationale Strategis dan Perluasan Pipeline

Mark Adams, salah satu pendiri dan CEO Direct Biologics, menekankan peluang yang diciptakan oleh pencatatan publik ini: “Platform publik meningkatkan kemampuan kami untuk memanfaatkan teknologi platform EV kami yang menjanjikan dalam mengembangkan kandidat terapeutik bebas sel.” Perusahaan berencana untuk memulai beberapa uji klinis tambahan dalam enam bulan ke depan, mengeksplorasi potensi ExoFlo di berbagai indikasi yang melibatkan inflamasi dan perbaikan jaringan di luar fokus COVID-19 saat ini.

Cary Grossman, CEO Good Works II, menyoroti kecocokan strategis: “Direct Biologics memiliki semua kualitas yang kami cari—teknologi inovatif, validasi klinis tahap akhir yang mengurangi risiko pemegang saham, dan manajemen berpengalaman yang berkomitmen untuk membawa produk ke pasar.”

Penempatan Modal dan Langkah Selanjutnya

Setelah transaksi ditutup, perusahaan gabungan akan mengalokasikan modal dari penempatan pribadi dan rekening trust Good Works II untuk pendanaan uji klinis dan modal kerja untuk komersialisasi ExoFlo, tergantung pada persetujuan regulasi. Direct Biologics mempertahankan infrastruktur operasional dan R&D di seluruh Austin (markas besar), University of California Davis (Center for Novel Therapeutics), dan San Antonio (operasi dan pemenuhan), memposisikan diri untuk manufaktur dan distribusi berskala.

Kemampuan manufaktur cGMP perusahaan menegaskan kesiapan untuk potensi komersialisasi, sementara program klinis yang diperluas menunjukkan kepercayaan terhadap fleksibilitas platform EV yang mendasarinya di berbagai indikasi.

Penasihat dan Dukungan Transaksi

Raymond James & Associates berfungsi sebagai penasihat keuangan untuk Direct Biologics. IB Capital LLC bertindak sebagai agen penempatan untuk penempatan pribadi, dengan afiliasi yang menyediakan dukungan transaksi tambahan. Konsultan hukum meliputi ArentFox Schiff LLP (Good Works II), Goodwin Procter LLP (Direct Biologics), dan Ellenoff Grossman & Schole LLP (IBC).

Transaksi yang diusulkan akan didokumentasikan dalam pengajuan Form 8-K ke Securities and Exchange Commission AS, dengan pengungkapan tambahan melalui pernyataan pendaftaran pada Form S-4 yang akan diajukan sebelum persetujuan pemegang saham.

Apa Artinya Ini bagi Investor Biotech

Merger SPAC ini mewakili titik balik penting bagi pendanaan pengobatan regeneratif, terutama untuk perusahaan yang mengembangkan platform terapeutik bebas sel. Saham Direct Biologics akan mendapatkan likuiditas dan visibilitas perdagangan di Nasdaq, sementara investor mendapatkan eksposur ke perusahaan biotech dengan validasi tahap klinis, pengakuan regulasi melalui penunjukan RMAT, dan jalur yang jelas melalui Tahap 3 untuk produk yang memenuhi kebutuhan medis yang signifikan dan belum terpenuhi.

Transaksi ini menegaskan minat institusional yang terus berlanjut dalam biotech tahap akhir melalui merger SPAC, terutama untuk perusahaan yang menunjukkan kemajuan klinis dan jalur regulasi yang jelas.