Corcept 的 ROSELLA 研究取得突破：Relacorilant 實現雙重卵巢癌終點

Corcept Therapeutics 在1月22日成為頭條新聞，因其實驗性藥物 relacorilant 在 ROSELLA 研究中達成關鍵生存里程碑，股價飆升13.7%。第三期 ROSELLA 研究評估 relacorilant 與 nab-紫杉醇聯合用於抗藥性卵巢癌，展現許多人認為是此難治適應症的里程碑式成就。這一成功對於公司近期主要商品面臨的監管挑戰後，無疑是一大安慰。

ROSELLA 研究突破：雙重主要終點在抗藥性卵巢癌中皆達成

ROSELLA 研究的成功，取決於同時達成兩個主要終點——無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）——且不需進行生物標記篩選或增加患者安全負擔。這代表一項重要進展，因為在晚期腫瘤臨床試驗中，同時達成雙重終點仍較為罕見。

OS 的數據尤為令人振奮。接受 relacorilant 加 nab-紫杉醇的患者中位生存期為16個月，而僅接受 nab-紫杉醇的患者為11.9個月，降低35%的死亡風險，對於治療選擇有限的患者群來說，具有顯著的臨床益處。去年四月，ROSELLA 研究已在盲法獨立中央評審（PFS-BICR）中證明 PFS 優越性，進一步強化了該組合療法的療效一致性。

臨床數據深度解析：Relacorilant 的生存益處與安全性

ROSELLA 的亮點不僅在於療效信號，更在於其良好的耐受性。relacorilant 與 nab-紫杉醇的組合展現出與歷史基準相當的安全性，未出現預料之外的不良事件或治療負擔增加。療效與耐受性之間的平衡，使 relacorilant 對於已面臨激烈化療的患者群特別具吸引力。

中位 OS 提升4.1個月，雖然在絕對數字上較為溫和，但在預後不佳、治療選擇有限的疾病背景下，具有相當的臨床意義。對於抗藥性卵巢癌患者——那些在完成鉑類化療後六個月內復發的患者，ROSELLA 的結果可能會重塑治療範式。

監管途徑與未來基於 ROSELLA 的試驗

FDA 預計於2025年9月接受 relacorilant 的新藥申請（NDA），並於2026年7月11日作出決定，儘管此時間表可能因進一步交流而調整。同時，歐洲藥品管理局（EMA）也已提交相同適應症的上市申請，預計2026年晚些時候將有歐盟決策。

除了核心的 ROSELLA 適應症外，Corcept 正積極追求其他研究方向。第二期 BELLA 研究正在評估一個三藥聯合方案：relacorilant 加 nab-紫杉醇，並加入羅氏的 Avastin（貝伐單抗），用於抗藥性卵巢癌患者。此試驗將幫助判斷加入第二個機制——貝伐單抗的抗血管生成作用——是否能提供額外療效。relacorilant 也在更廣泛的腫瘤領域進行研究，包括鉑敏感性卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌、胰腺癌與前列腺癌。

Cushings 症候群挫折及其市場影響

儘管 ROSELLA 取得進展，但近期事件削弱了投資者的熱情。2025年12月，FDA 發出完整回應信（CRL），否決 relacorilant 用於治療高皮質醇血症（Cushing’s syndrome）的申請。儘管 GRACE 研究達成主要療效終點，且確認性 GRADIENT 研究支持這些結果，FDA 仍認為需要更多療效證據，才能判定益處大於風險。

此一監管挫折具有策略意義。relacorilant 原被視為能擴展 Corcept 產品線，超越其唯一已獲批的商品——用於 Cushing’s 症候群的 Korlym。高皮質醇血症適應症的延宕，意味著公司仍高度依賴 Korlym 的商業表現。2025年前九個月，該藥銷售額達5.593億美元，同比增長13.4%，表現尚可，但不足以緩解管線的擔憂。

股價表現與投資者情緒

兩者的走勢形成鮮明對比。ROSELLA 的消息使 CORT 股價上漲13.7%，但這幾乎未能扭轉數月來的低迷。過去六個月，Corcept 股價下跌約40%，遠遜於整體行業約2.9%的下跌，顯示市場對 Cushing’s 症候群路徑及 relacorilant 在腫瘤領域的商業前景充滿不確定性。

若能成功獲得 FDA 批准，用於抗藥性卵巢癌，將是 Corcept 的一個轉折點，證明 relacorilant 平台的價值，並可能在其他研究中的腫瘤類型開啟新局。反之，若遭拒或需條件性批准，則可能進一步加深對該分子在內分泌疾病之外應用前景的疑慮。

展望未來：ROSELLA 數據或成催化劑

未來數月對 Corcept 股東來說至關重要。FDA 預計在2026年中作出抗藥性卵巢癌申請的決定，投資者將密切關注監管結果及若獲批，該適應症的商業策略。ROSELLA 研究的雙重終點成功提供了有力的基礎，但最終的監管批准才是關鍵。同時，BELLA 試驗的三藥組合數據及其他固體腫瘤適應症的結果，將共同塑造 relacorilant 平台的長期價值。