AbbVie的Rinvoq正透過FDA和EMA策略爭取非節段性白斑的監管批准

AbbVie 在擴展其皮膚科治療產品組合方面邁出了重要的一步，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了 Rinvoq 的監管申請，尋求批准用於治療成人及青少年非節段性白斑（NSV）。此次雙重申請代表了一種戰略性的監管策略，旨在解決皮膚科領域中尚未滿足的重大醫療需求。

支持監管申請的臨床試驗證據

這些監管申請的依據是來自第三期 Viti-Up 臨床試驗的堅實數據，該試驗證明 Rinvoq 的活性成分 upadacitinib 成功達成了兩個主要療效終點。研究結果顯示，患者在48週時，身體總色素再生改善至少50%，且面部色素再生改善至少75%，相較於基線測量，這些具有臨床意義的結果為 EMA 的批准策略和 FDA 的授權提供了有力的基礎。

擴展已證實的免疫調節療法的應用範圍

Rinvoq 已在管理多種免疫介導的炎症性疾病方面建立了堅實的臨床基礎。在此白斑適應症之前，該藥物已獲得用於治療類風濕性關節炎、克隆氏病和潰瘍性結腸炎等自身免疫疾病的批准。此次擴展至非節段性白斑的適應症，利用該藥物已證明的 JAK 抑制機制，代表其治療範圍自然延伸至具有自身免疫成分的皮膚疾病。

市場反應與投資前景

製藥市場對 AbbVie 的監管動作反應積極。ABBV 股價展現出投資者信心，近期交易活動顯示出溫和的漲幅。Rinvoq 在白斑治療方面的成功推進，強化了 AbbVie 在多個疾病領域擴展治療選擇的戰略重點，也彰顯了公司致力於解決過去治療選擇有限的疾病的承諾。

成功通過 EMA 和 FDA 的白斑治療監管流程，可能使 Rinvoq 成為公司商業組合中的重要補充，支持其在歐洲和美國市場的多元化交易策略，同時滿足尋求有效色素再生療法患者的需求。