武漢YZY生物製藥獲FDA IND批准，推進M701項目

武漢YZY生物製藥有限公司（2496.HK）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對M701的臨床試驗新藥（IND）批准，標誌著一項新型雙特異性抗體治療的發展邁出了重要的一步。此項監管批准使公司能夠在美國展開M701的臨床評估，用於治療惡性胸腔積液（MPE），這是一種常見於晚期肺癌和乳腺癌患者的嚴重且危及生命的併發症。此批准彰顯了武漢YZY在腫瘤治療領域填補重要空白的承諾。

FDA批准新型雙特異性抗體技術

M701分子是一種重組抗EpCAM和抗CD3的人鼠嵌合雙特異性抗體——一種先進的工程療法，旨在通過雙重靶向機制攻擊腫瘤細胞。目前針對MPE的治療方法仍以支持性治療為主，患者選擇有限，凸顯出迫切需要更有效的治療方案。FDA的決定驗證了M701設計背後的科學合理性，該抗體能同時作用於兩個不同的生物標靶，以提高治療的精確性。

雙重機制治療策略與臨床依據

M701採用創新的雙重靶向策略：它能結合在胸腔內大量表達的惡性上皮腫瘤細胞上的EpCAM，同時激活T淋巴細胞上的CD3。這種同步作用激活強大的T細胞介導的抗腫瘤免疫反應，形成協同機制，利用身體免疫系統更有針對性地攻擊癌細胞。這一方法代表了固體腫瘤免疫治療設計的重大進步。

臨床試驗設計與下一步計劃

獲批的臨床研究為一項開放標籤、多中心的Ib/II期臨床試驗，將進行全面評估。該試驗將系統性地評估多項指標，包括安全性、療效、藥代動力學、藥效動力學以及免疫原性反應，並在患者接受M701胸腔內給藥後進行觀察，對於來自晚期上皮性惡性腫瘤患者的MPE進行研究。此階段性研究將產生關鍵數據，為武漢YZY生物製藥未來的腫瘤藥物開發提供重要依據。