Serina Therapeutics 在 FDA 批准 SER-252 用於帕金森病治療後股價飆升30%

Serina Therapeutics, Inc.（SER）在重大監管消息後股價上漲超過30%，激發投資者對這家臨床階段生技公司的信心。推動因素：美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准SER-252的臨床研究新藥申請（IND），這是一款旨在治療晚期帕金森病的研究性阿朴嗎啡類療法，經過自2025年11月以來的監管暫停後首次獲得批准。

市場突破：FDA批准Serina的先進療法

IND的獲批是對Serina治療神經科最具挑戰性疾病之一方法的重要驗證。這一監管批准使Serina能夠推進站點準備工作，並啟動其針對晚期帕金森病患者的1b期註冊臨床研究。根據Grandview Research的數據，全球帕金森病治療市場在2024年達到56.5億美元，預計到2030年將擴展至75.8億美元，年複合增長率為5.04%，這是一個顯著的商業潛力，突顯了Serina項目的商業價值。

這一批准的時機尤為重要，因為競爭格局激烈。SER-252設計用於提供持續多巴胺能刺激（CDS），這一機制已被證明能減少左旋多巴相關的運動併發症，如運動障礙。前臨床研究顯示，該療法能在不引發皮膚反應的情況下實現這一益處，這在治療耐受性方面具有顯著優勢。

POZ平台：Serina的下一代神經治療基礎

SER-252背後是Serina專有的POZ平台——一種合成的水溶性低粘度聚合物，稱為聚（2-氧唑烷）。該技術旨在提升多種藥物模態的療效與安全性，包括小分子、RNA療法和抗體藥物偶聯物。該平台的多功能性吸引了重要合作夥伴：Serina與輝瑞（Pfizer, Inc.）簽訂了非排他性許可協議，用於脂質納米粒子藥物傳遞配方，這表明該平台的潛力得到了更廣泛的認可。

監管障礙的克服：臨床試驗之路

獲得FDA批准的過程並非一帆風順。2025年11月初，Serina曾收到臨床暫停通知，質疑用於SER-252皮下注射的輔料海藻糖（trehalose）的安全性。Serina並未因此受挫，而是在2025年12月初提交了詳細的數據包，全面回應FDA的疑慮。提交內容包括已獲批產品中含有海藻糖的比較資料，以及支持建議劑量和給藥途徑的非臨床分析。

FDA批准IND申請的同時，也批准了修訂後的試驗方案，建立了SER-252-1b試驗的單次遞增劑量（SAD）階段。預計臨床活動將於2026年第一季度啟動。Serina的CEO Steve Ledger表示：“FDA對IND的批准是Serina的一個重要里程碑，也彰顯了SER-252項目的前景。”

擴展管線與市場機會

除了SER-252外，Serina還擁有一條強大的開發管線，利用其POZ平台。SER-270是一款POZ-VMAT2抑制劑，代表每週一次注射的治療方案，用於遲發性運動障礙（TD），這也是一種嚴重的神經疾病，治療選擇有限。公司還在推進其他平台應用，包括POZ-LNP、POZ-ADC和POZ-AOC，通過內部開發與合作夥伴關係，旨在在多個神經疾病領域創造價值。

該股收於3.60美元，今年迄今的交易區間在1.71美元至7.92美元之間，反映出臨床階段生技股的固有波動性。然而，隨著FDA的批准和1b期臨床試驗的展開，Serina已經邁過了一個重要的監管里程碑，預計將吸引持續的投資者關注其神經治療平台。