AZN 如何在推進下一代藥物管線的同時應對監管挑戰

阿斯特捷利康（AstraZeneca）在其抗體療法項目方面從監管機構獲得了喜憂參半的消息。這家製藥巨頭及其日本製造合作夥伴第一三共（Daiichi Sankyo）取得了重大勝利，因為美國食品藥品監督管理局（FDA）接受並加快審查他們擴展適應症的申請，將其創新抗癌化合物Datroway的適應範圍擴大。然而，同一FDA對Saphnelo的皮下注射版本發出了完全回覆信（Complete Response Letter），要求阿斯特捷利康提供更多臨床數據，才能推進批准流程。

這些平行的監管動態凸顯了阿斯特捷利康多元化其腫瘤和免疫學產品組合的策略，同時努力為全球患者帶來更方便的治療選擇。

Datroway獲得三陰性乳腺癌的快速通道資格

阿斯特捷利康與第一三共的補充申請針對一種特別具有侵略性的乳腺癌——缺乏三個關鍵受體的三陰性腫瘤，這類腫瘤因治療困難而聞名。FDA授予優先審查的決定，意味著該機構將加快評估流程，預計在2026年第二季度作出決策。

這一優先級的認定反映了TROPION-Breast02臨床試驗的有力臨床證據。這項III期研究顯示，作為一線治療的Datroway在整體存活率方面具有統計學上的顯著改善，並顯著降低了疾病進展或死亡的風險。患者的反應率更高，腫瘤控制時間更長，這使得Datroway有望成為那些無法接受新型免疫療法（如PD-L1抑制劑）患者的治療新選擇。

該公司已經將Datroway用於激素受體陽性、HER2陰性的乳腺癌患者，這是在先前治療後的適應症，但此次擴展適應症為患者群體提供了重要的治療機會。在腫瘤之外，阿斯特捷利康的Datroway已獲得肺癌EGFR突變患者的加速批准，這些患者已用盡標準療法，將其推向多種癌症治療領域。

過去一年，阿斯特捷利康的股價上漲約30%，反映投資者對其多元化產品線策略的信心。

Saphnelo皮下注射劑面臨監管挑戰

Saphnelo的皮下注射劑的監管路徑出現了意外轉折。FDA發出完全回覆信，要求提供更多關於該藥物皮下注射版本的資料，這款治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的藥物目前在全球範圍內通過靜脈輸注給藥。

阿斯特捷利康基於中期III期TULIP-SC試驗數據提交了皮下注射劑的生物製劑許可申請（BLA），該數據顯示其安全性與靜脈注射版本相當。公司已經回應了FDA的要求，並與監管機構保持合作討論。預計該機構將在2026年上半年作出最終決定。

值得注意的是，歐洲委員會最近在去年12月已批准了同款皮下注射劑，用於中度至重度系統性紅斑狼瘡患者，這表明該療法本身是可行的——FDA只是需要更全面的數據來批准在美國的上市。皮下注射選項旨在通過消除臨床輸注的需求來提升患者便利性。

阿斯特捷利康的監管動能與投資者展望

目前，阿斯特捷利康在分析師評級中被評為持有，但其兼具突破性腫瘤藥物和成熟免疫治療的平衡產品組合，使其在整個生物科技領域中具有獨特的地位。未來的監管日程依然密集：Datroway的乳腺癌決策預計在2026年第二季度，而Saphnelo的皮下注射版本則在2026年上半年等待FDA的最終決定。

這些項目展現了阿斯特捷利康通過創新藥物配方和擴展臨床應用來建立可持續競爭優勢的努力——這是成熟製藥企業在醫學最複雜的監管環境中導航的標誌。