OKYO 在與 FDA 的對齊會議後，將 Urcosimod 推進至第 2b/3 期臨床試驗

OKYO Pharma Limited 的股價在盤前交易中攀升，原因是與美國食品藥品監督管理局（FDA）取得了重大進展。公司獲得FDA對其Urcosimod臨床開發策略的支持，該藥物是一種用於治療神經性角膜痛（NCP）的新型療法，這是一種目前尚無任何獲批療法的嚴重眼部疾病。

FDA C型會議確認二期/三期臨床策略

在最近的C型諮詢中，OKYO與FDA達成了關鍵一致意見，確認其提議的試驗設計。監管機構確認第12週VAS（視覺類比量表）疼痛分數的降低代表具有臨床意義的主要終點。FDA還認定VAS量表上兩點或以上的改善構成有意義的治療反應。

這次監管審查驗證了二期b/三期研究設計的規格，包括計劃的樣本量和統計功效假設。此外，FDA支持將眼部疼痛評估調查（OPAS）作為次要療效測量工具。該機構對公司化學、製造和控制（CMC）策略未提出重大疑慮，這對開發時間表是一個積極信號。

值得注意的是，FDA表示，若二期b/3期的結果強勁，加上在試驗揭盅前披露的最終統計分析計劃，可能在後續的階段結束會議中提供支持批准的療效證據。

了解Urcosimod的機制與開發進展

Urcosimod，先前稱為OK-101，是一種脂質共軛的chemerin肽激動劑，旨在調節ChemR23受體。這一機制針對角膜痛產生中涉及的炎症和神經通路。公司最近完成了一項二期試驗，顯示患者疼痛分數有統計學上顯著的降低，證明了該療法的概念。

即將進行的二期b/3期試驗是關鍵的轉折點，將療效確認與三期關鍵元素結合在一個精簡的方案中。這一整合設計旨在加快開發流程，同時保持嚴謹的臨床證據標準。

神經性角膜痛：未被滿足的臨床需求

神經性角膜痛是一種由角膜神經功能障礙引起的慢性、致殘性眼部疾病。患者會經歷燒灼感、刺痛或電擊般的不適。現有的治療選擇多依賴非標籤用藥，效果有限，醫療需求尚未得到滿足。

由於目前尚無FDA批准的專門用於NCP的療法，Urcosimod有望成為首個同類藥物。OKYO計劃在2026年上半年啟動120名患者的二期b/3期多劑量試驗，為近期數據公布做好準備。

市場展望與股價動向

在過去的十二個月中，OKYO的股價曾在$0.90至$3.34之間波動。此次監管突破在交易活動中產生積極反應，FDA公告後股價在早盤交易中上漲。公司已驗證的開發路徑增強了其在獲得該未被充分服務患者群體的批准方面的競爭力。