FDA的CRL決定導致Corcept股價大幅下跌，原因是Relacorilant的挫折

Corcept Therapeutics (CORT) 在 FDA 發出關於其 relacorilant 用於高皮質醇血症治療申請的完整回覆信（CRL）後，經歷了重大市場修正。該股在 12 月 31 日因這一監管動態下跌了 50.4%。在此前的六個月中，CORT 股價下跌了 51.8%，明顯落後於生技行業 3.4% 的漲幅。

理解 FDA 對 relacorilant 的 CRL 回應

該公司提交的 relacorilant——一種用於治療高皮質醇血症 (庫欣氏症) 的選擇性皮質醇調節劑——在 FDA 於 2024 年 12 月發出 CRL 時面臨監管障礙。儘管 GRACE 研究顯示主要終點結果為正，且 GRADIENT 第三期研究也驗證了這些結果，但 FDA 認為在批准該藥之前，還需要更多的療效數據。監管機構要求提供更多證據，以證明 relacorilant 的臨床益處足以平衡其用於高皮質醇血症患者（特別是伴有繼發性高血壓併發症者）的安全性考量。

這份 CRL 本質上要求 Corcept 在再次提交前進行額外的研究。這類要求通常會大幅延長開發時間，這也是公告當日投資者反應劇烈的原因。

relacorilant 在高皮質醇血症之外的管線進展

儘管在庫欣氏症適應症上遇到挫折，relacorilant 在腫瘤學應用方面仍在推進。FDA 在 2025 年 9 月接受了一份 relacorilant 與 nab-paclitaxel 組合用於鉑耐藥性卵巢癌的 NDA，預計監管決策將於 2026 年 7 月 11 日前作出。

Corcept 同時在歐洲追求監管批准，向 EMA 提交了相同卵巢癌適應症的上市授權申請，預計歐洲決策將在 2026 年底前作出。公司還在其第二期 BELLA 研究中探索聯合用藥方案，該研究評估 relacorilant 與 nab-paclitaxel 及 Avastin 組合治療鉑耐藥性卵巢癌患者，旨在確定三重聯合療法是否提供額外的治療價值。

市場影響與收入依賴性

高皮質醇血症的 CRL 是一個重大挫折，因為成功獲批本可使 Corcept 擴展其目前的單一收入來源。Korlym 是公司用於治療庫欣氏症的唯一商品，在 2025 年前九個月的銷售額為 5.593 億美元，同比增長 13.4%。若 relacorilant 獲批，將有助於多元化收入來源，降低對這一單一藥物的依賴。

FDA 的 CRL 決定現在引發了對此監管立場是否會影響未來腫瘤學決策的疑問，可能為 Corcept 更廣泛的管線前景帶來不確定性。

投資展望

Corcept 目前維持 Zacks 排名 #3 (持有)。監控生技行業的投資者或許應該在做出配置決策前，評估具有更強短期催化劑的同行公司研究管線。