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丹麥監管批准推動SoftOx進入關鍵臨床階段，股價因批准消息飆升
SoftOx Solutions AS 在其臨床開發路徑上已克服一個重大障礙。丹麥藥品管理局 (DMA) 已批准該公司針對其吸入劑解決方案的第二階段a臨床試驗申請，該療法是一種非抗生素治療，用於應對與生物膜相關的呼吸道感染。這一監管認可立即引發市場熱情，股價在奧斯陸交易所上漲35.74%，達到0.0828挪威克朗。
這項批准的關鍵意義
第二階段a臨床試驗是SoftOx管線的一個關鍵驗證點。該綜合研究結合了兩條平行路線：一是劑量遞增部分，招募健康志願者以建立安全性和耐受性資料；另一是針對囊性纖維化患者的概念驗證部分。這種雙軌策略加快了證據的產生，同時解決核心挑戰——證明在受損氣道中降低細菌負荷的療效。
其差異化在於療法的機制。SoftOx並非依賴抗生素，而是通過一種專利的、抗藥性逃避的方法來針對形成生物膜的病原體。鑑於全球抗生素抗藥性不斷上升，這種非傳統途徑對監管機構和投資者都具有戰略意義。
市場機會在多個適應症中擴展
囊性纖維化目前在主要西方市場 (US、德國、法國、意大利、西班牙和英國) 依賴慢性吸入抗生素的患者約有13,000人。僅這一細分市場的可達市場規模每年就超過 $600 百萬。 不過，更廣泛的機會遠不止於CF。
非CF支氣管擴張症，這是一種影響全球約445,000患者的退行性氣道疾病，提供一個規模遠超 $5 十億的商業潛力。如果SoftOx的機制在這一擴展適應症中證明有效，商業前景將大幅提升。
時間表預期
投資者應留意兩個關鍵日期。劑量遞增階段的結果預計在2026年上半年公布，提供推進概念驗證測試所需的安全性基礎資料。最終的第二階段a結果預計在2027年第一季度公布，決定療效信號是否足以推動向第二階段b擴展研究。
這一監管批准使SoftOx從一個研發階段的概念轉變為一個活躍的臨床項目，未來18個月將決定非抗生素抗菌劑的論點是否能轉化為經過驗證的臨床益處。