Unicycive 推進藥物候選品通過 FDA 審查，製造合規勝利

Unicycive Therapeutics 在開發氧化蘭坦鈣（oxylanthanum carbonate）方面克服了一個重要的監管障礙，這是一種潛在的治療高磷血症的藥物——這是一種影響慢性腎病透析患者的嚴重併發症。這家生技公司於週一重新提交了新藥申請（NDA）給 FDA，這是繼2025年6月該機構發出完整回應信（Complete Response Letter）後的一大進展。

此次重新提交是在公司的製造合作夥伴成功解決先前延遲批准的合規缺陷之後。這一成就表明，第三方供應商已恢復 FDA 檢查準備狀態，並解決了在初步審查中被標記的單一合規問題。對於在磷管理方面苦苦掙扎的透析患者來說，氧化蘭坦鈣代表了一個潛在的有價值的治療選擇。

「我們在與製造合作夥伴的 FDA 合規事宜上取得了真正的進展，」執行長 Shalabh Gupta 博士表示。這位高層強調，公司的財務狀況依然穩健，現金儲備足以支撐到2027年，為監管批准流程提供了充足的資金，並為如果 NDA 獲批，準備商業推廣活動。

市場對這一監管動向反應積極。Unicycive Therapeutics 的股價在週五收盤時為每股6.07美元，上漲了3.58%，顯示投資者對公司臨床和監管進展充滿信心。

氧化蘭坦鈣候選藥針對慢性腎病管理中的一個關鍵醫療需求。高磷血症的控制對透析患者來說仍具挑戰性，而具有改善療效或耐受性的新療法選擇可能會顯著影響治療結果。隨著製造合規已經到位且 FDA 審查持續進行，Unicycive 有望在其現有的財務時間表內將這款碳酸鹽基療法推向市場。