賽諾菲在FDA發布完整回覆信函後，面臨監管挫折，涉及Tolebrutinib計劃

賽諾菲在多發性硬化症治療方面的雄心遭遇挫折，因美國食品藥品監督管理局（FDA）就tolibrutinib用於非復發性次進行性多發性硬化症（(nrSPMS)）成人新藥申請發出完整回應信。這家製藥巨頭自去年12月中旬以來一直預期審查時間將延長，當時其已暗示審查將超過原定的2025年12月28日決定日期。

FDA的決定令人失望，打亂研發希望

這次被拒絕並發出完整回應信，對這款研發中的口服療法來說是個意外轉折。tolibrutinib被設計為一種能穿透大腦的Bruton酪氨酸激酶抑制劑，旨在解決潛伏的神經炎症——這是推動MS患者殘疾進展的關鍵因素。賽諾菲的研發主管對FDA的立場表示失望，強調公司認為監管機構在作出決定時應該考慮科學專家、臨床醫生和患者倡導者的意見。公司表示，仍然願意與監管機構進行對話，以尋找可行的前進道路。

時程調整與監管預期

公司已在12月中旬預告，FDA的指導意見可能會延長至2026年第一季度。為回應機構的要求，賽諾菲提交了擴展使用方案，以便進行治療。這一延長的審查過程促使公司根據國際財務報告準則（(IAS 36)）對tolibrutinib的無形資產估值進行了減值評估，相關結果將與賽諾菲2025年全年財務業績一同於2026年1月公布。管理層確認，這份完整回應信及隨後的測試不會對公司淨營收、每股稀釋收益或2025年的財務指引產生重大影響。

全球監管環境

儘管在美國遇挫，tolibrutinib在其他市場仍保持前進動力。該藥在2025年7月獲得阿拉伯聯合酋長國的臨時批准，用於nrSPMS治療及減緩殘疾累積，與復發活動無關。歐盟的監管流程及其他國際司法管轄區的審查仍在進行中。

市場反應

賽諾菲的股價(SNY)在2025年12月23日的正常交易結束時收於48.32美元，漲幅0.29美元或0.60%。盤後交易顯示股價持平，反映投資者在披露完整回應信後的謹慎情緒。這次監管失望預計將影響市場對賽諾菲未來幾個季度研發管線進展的看法。