Axogen 的 Avance 神經移植片獲得三個月的 FDA 審查延期，原因是製造數據觸發重大修正

Axogen (NASDAQ: AXGN) 揭示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已將其對Avance神經移植物的生物製劑許可申請（BLA(）的決策時間表推遲。新的PDUFA目標日期定於2025年12月5日，較原定計劃延後三個月。

此次監管延遲源於公司近期提交資料的正式重新分類。8月22日，在收到Axogen提供的大量製造和設施資訊後，FDA將更新的申請定義為重大修正（Major Amendment）。此分類用於當提交資料包含大量新數據，需進行全面審查時，會自動觸發FDA程序中的延長評估窗口。

什麼觸發了延長時間

這次延長並不意外。Axogen已回應FDA的資訊請求，提供了大量未經審查的製造和運營資料。這些新資料需要額外的審查流程，促使申請被正式歸類為重大修正，並延長三個月。

根據FDA的標準程序，預計產品標籤的反饋將於2025年11月到達。這一階段安排符合典型的PDUFA流程，也顯示FDA在審查過程中與公司保持積極對話。

更廣泛的背景：從組織到生物製劑

這一監管旅程對Axogen的Avance神經移植物來說是一個重要的里程碑。該產品正從最初的組織移植物分類轉變為獲得BLA批准的生物製劑——這一監管轉變需要對製造流程和質量標準進行全面重新驗證。

CEO Michael Dale就此表示：「我們感謝FDA的細心審查，並期待與機構持續合作，完成將Avance神經移植物從組織產品轉變為BLA批准的生物製劑的過程。」

關於Axogen的周邊神經產品組合

Axogen專注於周邊神經再生解決方案。除了Avance神經移植物外，該公司還銷售多款配套產品：Axoguard神經連接器，一種細胞外基質縫合輔助工具；Axoguard神經保護器，用於包覆和保護受損神經；Axoguard HA+神經保護器，配備透明質酸-藍膠塗層的次世代產品，以增強神經滑動；Axoguard神經帽，用於保護神經末端；以及Avive+軟組織基質，一種羊膜膜同種異體移植物，用於手術部位保護。

這些產品旨在解決周邊神經損傷的關鍵挑戰——無論是創傷還是手術引起的神經斷裂或損傷，導致運動障礙、感覺喪失或慢性疼痛。Axogen的產品致力於為外科醫生提供臨床驗證且經濟實惠的修復方案。

目前，Axogen的產品組合已在美國、加拿大、德國、英國、西班牙、韓國及其他部分市場銷售。

下一步

隨著2025年12月5日的PDUFA目標日期確定，相關方正密切關注預計於11月收到的標籤反饋。這三個月的延長雖然需要耐心，但彰顯FDA對製造標準嚴格審查的承諾——這是將Avance從組織產品轉變為完全獲批的生物製劑的必要步驟。

Axogen的神經移植物監管路徑仍在正軌上，儘管時間表有所延長，但這反映了重新分類一個成熟手術產品的複雜性。