UZEDY 注射劑獲得 FDA 核准：長效精神分裂症治療的突破

美國食品藥品監督管理局已批准UZEDY (risperidone)長效針劑懸浮液用於皮下注射，標誌著精神分裂症管理的一大進步。此批准引入了首款採用MedinCell開發、與Teva製藥合作商業化的SteadyTeq共聚物技術的皮下注長效Risperidone配方。

臨床優勢：降低復發風險

約80%的精神分裂症患者在治療的前五年內會經歷多次復發。這些復發的主要原因是口服抗精神病藥物的依從性不足。UZEDY通過提供一個月或兩個月的靈活劑量間隔，解決了每日口服用藥的負擔。

臨床證據顯示，UZEDY相較於安慰劑可將復發風險降低多達80%。這一顯著的風險降低在現有治療方案中是一個有意義的改進，尤其適用於用藥依從性困難的患者。

UZEDY注射的工作原理

UZEDY採用新型控釋機制。SteadyTeq技術控制risperidone的逐步釋放，使血藥濃度在單次注射後6至24小時內達到治療水平。與傳統長效注射劑可能需要負荷劑量或補充口服藥物不同，UZEDY提供即時的治療效果，無需額外的劑量方案。

該注射由預充式注射器通過21號針頭皮下注射，操作更為簡便，對醫療提供者來說更方便，對患者來說也較不令人畏懼，較肌肉注射更具優勢。

患者與醫療人員滿意度

來自63名患者、24名醫師和25名護士的調查數據顯示了令人信服的使用見解。令人驚訝的是，89%的患者和92%的醫療提供者評價UZEDY注射操作為簡單或直觀。在患者被詢問與之前長效注射劑的比較時，70%的患者表示UZEDY提供了更佳的舒適度與便利性。最值得注意的是，90%的試驗參與者選擇繼續使用UZEDY，而非回歸之前的用藥。

臨床試驗設計與結果

支撐FDA決策的有兩項第3階段臨床試驗。RISE研究(Risperidone皮下注長效釋放研究)招募了544名13-65歲的精神分裂症患者，隨機分配接受每月或每兩月的皮下注射或安慰劑。主要終點是評估復發的時間。

SHINE研究涉及336名同齡患者，評估56週內的安全性與耐受性。兩項試驗結果一致，副作用資料在兩組人群中相符。

了解精神分裂症與治療負擔

精神分裂症影響全球約1%的終生人口，目前有350萬美國人被診斷出患有此病。這種慢性、進行性神經精神疾病會損害思維、情緒調節和行為控制。每次復發都會帶來嚴重的生物學後果，包括認知與社交功能的逐步喪失、抗藥性發展以及腦部結構變化。

此疾病通常在青少年晚期或早期成人期出現，男性多在青少年末期至20歲早期發病，女性則多在20多歲至30歲早期。用藥依從性差是最常見的復發誘因，形成精神醫療緊急事件與住院的循環，增加醫療負擔與成本。

市場供應與取得

UZEDY將在未來數週內於美國上市。批發購買價根據劑量不同，月費範圍為$1,232至$3,080。由於折扣、保險覆蓋和患者援助計劃，實際自付費用預計會低得多。Teva已建立支持機制，包括處方促進和報銷協助，以確保患者能夠取得。

安全性與監測注意事項

與所有抗精神病藥物一樣，UZEDY具有重要的安全考量。與risperidone相關的常見不良反應包括運動障礙(帕金森症、靜坐不安、肌張力障礙)、嗜睡、代謝異常和胃腸道症狀。注射部位反應主要為局部瘙癢和結節形成。

患者需監測代謝併發症，包括高血糖、體重增加和血脂異常。催乳素升高是預期的，與其他多巴胺拮抗劑類似。直立性低血壓、跌倒風險及神經阻滯性惡性綜合徵也需臨床警覺。

此藥物禁用於老年痴呆相關精神病患者，並有盒裝警告，提示老年痴呆患者使用此藥物的死亡風險增加。對於腎臟或肝臟功能不全的患者，建議在使用UZEDY前先用口服risperidone進行劑量調整。

創新技術背後的科技

SteadyTeq代表一種專利共聚物技術，能在較少的皮下注射部位實現長時間、可控的藥物釋放。這種生物可吸收配方消除了反覆就診的需要，同時保持穩定的治療血藥濃度，從根本上改變了慢性精神疾病患者的治療體驗。

這一技術基礎使UZEDY成為長效抗精神病藥物傳遞的範式轉變，有望通過提升用藥依從性來改善療效，並減少頻繁注射或每日服藥帶來的心理負擔。