NASDAQ: MGRM 的 mBôs 機器人瞄準整形外科手術經濟學

骨科機器人市場面臨一個目前解決方案尚未克服的關鍵效率問題。手動膝關節置換手術平均耗時88.7分鐘，而機器人輔助全膝關節置換術 (TKA) 則需105.5分鐘，且成本高出10%。這個悖論——本應節省時間與金錢的機器人反而事與願違——已造成一個巨大的空白，等待一個創新挑戰者來填補。

市場機會巨大

可觸及的市場展現出一個引人注目的故事。全球骨科醫療器械市場預計到2030年將達到802.8億美元，年複合成長率為4.5%。產業預測顯示，到2027年，機器人手術將佔所有膝關節手術的一半，遠高於目前的12%。由於88%的膝關節手術仍由人工完成，機器人採用的成長空間仍然相當大，尤其是在老齡化人口、肌肉骨骼疾病盛行率上升以及運動傷害增加的推動下。

為何Mako目前占據主導地位——以及其不足之處

Stryker Corp. (NYSE: SYK) 透過其Mako手術平台控制市場，佔據超過50%的Stryker膝關節手術量以及70%的壓入式膝關節手術。Mako的成功來自於結合患者特定的CT基礎規劃與機器人精確切割，這一配方受到外科醫師的青睞。

然而，也存在限制。四關節機器人臂限制了未來應用的工作空間彈性。導航系統需要骨架陣列與手動點取，且過去的資料顯示導航釘在某些情況下與骨折和感染風險相關聯。陡峭的學習曲線也降低了採用速度，為尋求快速實施的醫院帶來阻力。

Monogram的替代方案

Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ: MGRM) 正在採取一個根本不同的策略，推出其mBôs平台。Monogram不僅在機器人機械方面競爭，而是將3D列印技術、先進的術前影像以及個人化植入物設計整合到一個統一的手術生態系統中。

mBôs系統能進行即時術中鬆弛度評估，使外科醫師能精確計算切割角度，以達到最佳植入物放置。其配套的mVision導航解決方案旨在提高每日手術量、降低手術成本並降低臨床風險——直接針對目前機器人表現不佳的痛點。

速度、簡單與個人化

臨床前屍體試驗顯示，Monogram的原型在約40分鐘內準備好骨頭進行植入——遠快於現有標準。公司目標是將骨頭準備時間縮短至20分鐘。CEO Ben Sexson 強調更宏觀的願景：結合經濟效率與患者特定的植入物，而非一刀切的“通用”解決方案。

為每位患者定制的植入物能改善初期穩定性、減少骨頭移除，甚至可能免除骨水泥的需求。然後，mBôs機器人能以最小創傷和最大精度，精確定位這些量身定制的植入物。這種方法將機器人從單純工具轉變為個人化醫療策略的核心。

商業動能與監管策略

Monogram最近向一家全球主要機器人經銷商交付了第一台手術機器人，標誌著一個重要的驗證里程碑。Sexson表示，這一成就“代表我們戰略路線圖的關鍵里程碑”，證明該技術在實際應用中能可靠運作，超越實驗室環境。

FDA的審批路徑仍然至關重要。Monogram計劃在2024年下半年提交其mBôs的510(k)認證申請。公司文件顯示其採用一個複雜的監管策略：先追求半主動系統的批准——這不需要臨床試驗數據——再基於海外臨床數據取得主動模式的認可。這種階段性策略理論上可以壓縮傳統的時間表，同時不犧牲嚴謹性。

半主動系統解決了FDA對於全自主腳踏控制 (hands-free active cutting) 的擔憂，通過引入外科醫師控制的元素，可能實現與現有標準的實質等效，同時在切割效率方面展現出明顯的性能優勢。

競爭的轉折點

醫院和手術團隊面臨越來越大的壓力，需改善臨床結果與營運經濟性。目前的機器人產品未能兌現承諾，促使市場急需能真正縮短手術時間與降低成本、同時改善結果的替代方案。

Monogram結合高效的機器人技術、個人化植入物與精簡的導航，代表著對現有解決方案的重大突破。如果mBôs能在加速的時間表內獲得FDA認證，並如臨床前數據所示表現，該公司有望從仍在尋找能帶來實質價值的機器人的產業中，獲得可觀的市場份額。

未來12-18個月將決定NASDAQ: MGRM是否能將骨科手術從一個機器人增加摩擦的行業，轉變為一個機器人成為不可或缺、促進最佳患者照護的關鍵。