FDA 批准為 Immuron 的 CDI 治療二期臨床試驗鋪平了道路

Immuron Limited 已經達成一個重要的監管里程碑，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准對 IMM-529 的 Investigational New Drug (IND 032095) 申請，這為公司推進第二階段臨床試驗，探索一種管理 Clostridioides difficile 感染 (CDI) 的新方法奠定了基礎。該製藥公司計劃在2026年上半年啟動此療法試驗，標誌著解決醫療保健中最迫切細菌抗藥性挑戰之一的關鍵時刻。

CDI危機：為何新解決方案至關重要

Clostridioides difficile 感染是美國最主要的醫療相關細菌病原體，每年奪走超過30,000條生命，影響超過400,000名患者。與 CDI 相關的死亡率促使CDC緊急呼籲尋找替代治療策略，尤其是在傳統依賴抗生素的方法逐漸失去效果的情況下。矛盾之處在於：抗生素是對抗 CDI 所必需，但同時也會破壞腸道菌群，增加復發感染的風險。

這一治療困境創造了一個估計每年約US$400M 的市場機會，用於有效的替代方案，如果定位於 CDI 的首次復發階段，潛在患者資格可能達到約98,000人。

IMM-529：多靶點免疫策略

由蒙納士大學的Dena Lyras博士領導的研究團隊合作開發，IMM-529代表了一種獨特的免疫學方法。該療法利用超免疫牛初乳抗體，針對 CDI 的三個關鍵毒力機制：毒素B、細菌孢子和營養細胞表層蛋白。這一三重靶點機制在前臨床研究中展現出令人信服的結果，包括預防初次感染的效果達80% (P=0.0052)，以及對復發的保護率達67%。

與傳統的抗生素治療不同，IMM-529作為輔助口服療法，配合標準治療，可能在對抗感染的同時促進腸道微生物群的再生。傳染病專家認為口服給藥具有特別的優勢，有助於提高患者的依從性。

第二階段臨床試驗設計與預期

即將進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究將在多個澳大利亞研究中心招募最多60名受試者。參與者將以2:1的比例接受IMM-529結合標準抗生素治療或安慰劑加標準治療。研究人員將以安全性和耐受性為主要終點，同時通過比較治療組之間的死亡率、症狀緩解和復發率來評估療效。

該試驗將特別包括首次發作的 CDI 患者和復發感染的患者，提供關於IMM-529在臨床治療流程中定位的全面證據。

市場定位與抗生素抗藥性背景

這一緊迫的開發時間表反映了更廣泛的抗菌藥物管理問題。廣泛使用抗生素已加速腸道病原體的抗藥性，迫使臨床醫生使用越來越廣譜的藥物，進一步破壞保護性菌群。IMM-529通過提供針對細菌的免疫控制，避免推動抗藥性演變，從而應對這一系統性挑戰，並可能重塑 CDI 的管理策略，隨著支付者和醫療系統優先考慮抗藥性緩解措施。