精準腫瘤學進展：Natera 與 MEDSIR 的 MiRaDoR 計畫重塑 HR+/HER2- 乳腺癌管理

策略合作利用無細胞DNA技術推動治療創新

Natera，作為無細胞DNA診斷與精準醫療的先驅力量，已與全球知名腫瘤研究組織MEDSIR攜手合作，啟動一項突破性的第二階段多中心研究，針對激素受體陽性、HER2陰性(HR+/HER2-)乳腺癌的治療策略。MiRaDoR研究(NCT05708235)代表著臨床醫生在早期疾病管理方面的一大轉變，將分子分析與定向治療方法相結合。

理解臨床挑戰

乳腺癌仍然是全球女性中最常見的惡性腫瘤，2022年約有2.3百萬新病例。然而，當專注於HR+/HER2-疾病時，情況變得更加複雜——這一子集約佔所有乳腺癌診斷的70%。儘管治療已有進展，但疾病復發仍然是這一患者群體面臨的重大挑戰，凸顯出需要更精細的治療策略和預測性生物標記。

MiRaDoR試驗結構：四臂比較設計

由F. Hoffman-La Roche Ltd.資助、MEDSIR指導的MiRaDoR試驗將招募最多60名顯示Signatera陽性但無臨床或放射學證據復發的患者。序貫分配策略包括：

• A臂 (對照組)： 進行90天的標準內分泌治療，之後轉入比較臂
• B臂： Giredestrant單藥治療，一種口服選擇性雌激素受體降解劑
• C臂： Giredestrant結合Abemaciclib，一種CDK4/6抑制劑
• D臂： Giredestrant結合Inavolisib，用於PIK3CA突變患者，針對磷脂酰肌醇3-激酶信號傳導

分子殘留疾病作為主要終點

該試驗的創新框架以循環腫瘤DNA (ctDNA)的連續評估為核心，作為監測和預測工具。主要終點是衡量參與者在前三個月治療期間內，達到基線ctDNA降低90%或完全清除的比例。隨後在6、9和12個月進行擴展監測，並在研究結束前每半年追蹤。

重新定義臨床試驗標準

Natera腫瘤科高級醫學總監Angel Rodriguez醫生表示，這次合作展現了精準腫瘤學的演進。通過將Signatera基因組的分子殘留疾病檢測能力與基因組特徵分析（尤其是PIK3CA突變評估）相結合，該試驗超越了傳統的監測範式。研究不再僅僅關注癌症是否復發，而是著眼於：哪種治療組合能最有效抑制分子疾病標記？

國際擴展與研究時間表

目前已開始招募，英國多個站點已經啟動。預計2026年將陸續開放更多歐洲站點，這項研究有望在多個地區重塑HR+/HER2-乳腺癌的治療方案。

關於合作夥伴組織

Natera在無細胞DNA和精準醫療領域領先，擁有ISO 13485認證的實驗室，分別位於德州奧斯汀和加州聖卡洛斯，並通過子公司Foresight Diagnostics在科羅拉多博爾德設有另一家ISO 27001認證的設施。MEDSIR成立於2012年，專注於端到端臨床試驗管理，在西班牙、美國設有運營據點，並與巴西的Oncoclínicas建立戰略合作，強化在美洲的研究能力。