打破抗生素抗藥性障礙：zoliflodacin獲得FDA優先審查用於淋病治療

美國食品藥品監督管理局（FDA）已啟動快速審查程序，針對zoliflodacin，這標誌著在應對現代醫學最緊迫挑戰之一——抗微生物抗藥性方面的重要進展。該規範決策的目標行動日期定於2025年12月15日，預計在第74天的通知信中通知諮詢委員會。

全球淋病危機

每年全球新感染人數超過8200萬，淋病位居第二大常見細菌性性傳播感染。病原體淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）已系統性對幾乎所有曾經使用的抗生素類別產生抗藥性，包括自1984年起使用的標準注射治療藥物——頭孢曲松（ceftriaxone）。世界衛生組織已將抗微生物抗藥性列為十大全球健康威脅之一，凸顯開發新療法的迫切性。

zoliflodacin的獨特之處

由Innoviva Specialty Therapeutics與全球抗生素研究與開發合作夥伴GARDP (合作開發，zoliflodacin代表數十年來首個針對淋病的新抗生素類別。該藥通過一種獨特的機制發揮作用：抑制細菌酶類型II拓撲異構酶，這對細菌的細胞功能和複製至關重要。

這一創新不僅在機制上獨特。zoliflodacin的單劑口服給藥方式，免除了肌肉注射的需求，解決了治療依從性的一大障礙。在實驗室研究中，它對多重抗藥菌株展現出活性，包括對 ceftriaxone 和 azithromycin 產生抗藥性的菌株，且不存在與現有抗生素的交叉抗藥性。

臨床證據與監管優勢

一項關鍵的第三期臨床試驗顯示，zoliflodacin在微生物學治癒率方面不遜於標準的兩藥方案 )肌肉注射頭孢曲松加口服阿奇霉素(。該藥展現出良好的耐受性，整個試驗期間未報告嚴重不良事件或死亡。

FDA授予zoliflodacin“合格傳染病產品” )QIDP(（Qualified Infectious Disease Product）稱號，這將加快審查流程並延長市場獨占期——彰顯該療法滿足未被滿足的醫療需求。

全球獲取策略

在合作架構下，Entasis Therapeutics )為Innoviva的子公司(在北美、歐洲及亞太地區擁有商業權利。GARDP則保留超過四分之三國家的分銷權，包括所有低收入國家和大多數中等收入國家。這一分配反映了確保zoliflodacin能夠惠及抗藥性感染負擔最重人群的承諾，同時維持可持續的使用實踐。

為何這很重要

若未及時治療，淋病可能引發嚴重併發症，包括盆腔炎、不孕不育，以及HIV傳播的風險增加。隨著抗藥性不斷升高和治療選擇日益有限，zoliflodacin的問世填補了抗生素武器庫中的一個關鍵空白，正值替代方案逐漸枯竭之際。