Anito-cel 推進至關鍵的第3階段研究，Kite 和 Arcellx 共享 iMMagine-3 試驗設計

Kite，吉利德公司旗下企業，與 Arcellx 公布了其合作的第3階段臨床研究 iMMagine-3 的關鍵細節，該研究將評估 anito-cel 在多發性骨髓瘤患者中的療效與安全性。這項全球隨機對照試驗是此 BCMA CAR T 治療的重要里程碑，並填補了復發和/或難治性患者治療上的重大空白。

iMMagine-3 試驗架構與患者族群

iMMagine-3 研究針對約450名經歷一到三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者曾接受過免疫調節劑 (IMiD) 和抗 CD38 單克隆抗體的治療。這一患者族群代表了一個新興的臨床需求，尤其是在抗 CD38 治療逐步進入一線治療設定之後。

該試驗將比較 anito-cel 與標準治療方案，研究者可從 pomalidomide-bortezomib-dexamethasone (PVd)、daratumumab-pomalidomide-dexamethasone (DPd)、carfilzomib-daratumumab-dexamethasone (KDd) 或 carfilzomib-dexamethasone (Kd) 中選擇。接受 anito-cel 的患者將進行白血球分離術，並可選擇性接受橋接治療，之後進行淋巴細胞耗竭化療（含氟達拉濱與環磷酰胺），並在第1天接受一次性 anito-cel (115×10⁶ CAR+ T 細胞) 注射。

主要與次要終點

無進展生存期 (PFS) 為主要終點，通過盲法獨立評審，依據2016年IMWG統一反應標準進行評估。主要次要終點包括完全反應率 (CR/sCR)、微小殘留病變陰性、總生存期，以及全面的安全性評估。

製造與試驗啟動時間表

anito-cel 的製造技術轉移已由第三方合約製造組織完成，轉移至 Kite 位於馬里蘭州弗雷德里克的工廠。此製造轉移使 Kite 能夠為 iMMagine-3 研究生產 anito-cel，並利用公司已建立的細胞治療生產基礎設施。預計該試驗將於2024年下半年在北美、歐洲及國際地區約130個研究中心啟動。

Anito-cel 的技術優勢

Anito-cel 採用 Arcellx 的專有 D-Domain 结合技术，這是一種緊湊的8kDa CAR設計，促進 T 細胞轉導效率提升及每個 T 細胞的 CAR 表達量增加。這一結構創新能產生比傳統方法更多的 CAR陽性細胞。FDA 已將 anito-cel 指定為快速通道、孤兒藥及再生醫學先進療法。

策略合作與先前試驗進展

Kite 與 Arcellx 共同開發並商業化 anito-cel 用於美國市場，而 Kite 保留在美國以外市場的商業化權利。雙方預計在年底前公布 iMMagine-1 試驗的初步數據，並以此為基礎推進第3階段的 iMMagine-3 計劃。

Kite 的執行副總裁 Cindy Perettie 強調：「製造的品質、可靠性與速度至關重要，因為每一天都對這些患者意義重大。」Arcellx 的董事長兼執行長 Rami Elghandour 表示，iMMagine-3 的設計「捕捉了根據當前治療範式轉變，將成為最大第二線患者族群的趨勢」，這將使更廣泛且更早的患者能接觸到這一新型細胞治療候選方案。