FDA 為 Invivyd 的 COVID-19 單株抗體 VYD2311 開啟創新途徑——這對預防選項意味著什麼

Invivyd 已與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成共識，針對其研發中的單克隆抗體候選藥物 VYD2311，採用加速開發路徑，標誌著非疫苗 COVID-19 預防策略的重要里程碑。這一突破點在於一個精簡的臨床試驗設計，有望加快獲得針對12歲及以上、體重至少40公斤的美國人群的生物製劑許可申請（BLA）(。

臨床試驗藍圖：效率與療效並重

FDA 已提出一個具有說服力的VYD2311推進框架。與其要求多階段的大規模研究，監管機構已支持一個單一的第2/3期隨機、雙盲、安慰劑對照的調查。該研究將以RT-PCR確認的症狀性COVID-19減少作為成功標準，主要療效終點設在12週——這一時間框架與預期的免疫保護持續時間相符。

此試驗設計反映出對 Invivyd 先前臨床執行的信心。該公司之前的第3期計畫)CANOPY(展現出強大的抗病毒持久性和在多元美國人群中特別是免疫功能低下者中的良好保護效果。這些結果為當前的劑量選擇策略提供依據，也支撐對VYD2311在實際應用中表現的期待。

Invivyd 計劃評估兩種不同的劑量方案，以優化保護持續時間與安全性之間的平衡——這是一個為未來患者提供有意義選擇的策略。

單克隆抗體代表的不同路徑

VYD2311 的作用機制與傳統疫苗截然不同。它不是激活免疫系統產生抗體，而是提供直接、即時的免疫支持，且不會引發疫苗常見的炎症反應)反應原性(。

VYD2311 的生物物理特性顯示出令人信服的優勢：

• 延長保護：預計半衰期約76天，一次低劑量肌肉注射即可提供持續數月的保護
• 便利性：肌肉注射方式免除了靜脈注射的需求，提升患者便利性
• 效能：針對當代病毒株進行工程設計，確保對主要 SARS-CoV-2 變異株（包括近期的 JN.1、KP.3.1.1 和 XEC）具有中和活性

這些特性使VYD2311成為免疫功能低下者及尋求額外保護選項人群的重要替代方案。

監管路徑與商業時間表

FDA 建議採用傳統的 BLA 路徑——由單一關鍵試驗支持，而非多個研究，反映出該機構對 Invivyd 科學嚴謹性及COVID-19 預防創新迫切需求的認可。

FDA 核准的主要監管參數包括：

• 12週的主要終點測量，並可能延長至24週以評估持久性
• 主要招募健康美國人，促進快速啟動臨床站點與招募
• 計劃進行活性對照安全性比較（與COVID-19疫苗)待最終監管協調(），提供耐受性直接比較數據

Invivyd 已擁有VYD2311的臨床供應量及商業規模的生產能力，若臨床與監管里程碑達成，將能高效推向市場。

更廣泛的背景：單克隆抗體在COVID-19預防中的角色

VYD2311 代表了 Invivyd 單克隆抗體平台的下一階段。該候選藥物利用與 pemivibart)（市售為 PEMGARDA(）相同的工程骨架，目前已獲得緊急使用授權，用於免疫功能低下患者的暴露前預防。來自 pemivibart 的母體分子 adintrevimab 的先前數據，在全球第2/3期試驗中展現出在COVID-19預防與治療方面具有臨床意義的療效。

這一科學血統增強了對VYD2311潛力的信心，也展現了 Invivyd 在病毒變異株與臨床情境中系統性優化抗體的策略。

下一步

Invivyd 計劃向 FDA 提交 Investigational New Drug（IND）申請，並與監管機構合作最終確定關鍵試驗方案。公司承諾在最終確定試驗設計後，將分享詳細的計劃更新。

對於尋求傳統疫苗替代方案的個人與醫療系統來說，VYD2311 可能是一個具有變革性的選擇——結合便利性、即時保護與與自然免疫途徑的兼容性，若最終獲得監管批准。