Celularity的再生醫學平台加速監管動能：多產品FDA途徑在2024年提交前取得進展

Celularity Inc. (Nasdaq: CELU)，一家專注於胎盤來源細胞與生物材料療法的生物科技創新公司，已獲得其擴展產品組合的重要監管認可。該公司從FDA的組合產品辦公室（Office of Combination Products）獲得初步批准，認為其研發中的骨缺損填充材料FUSE應歸類並受FDA的醫療器械中心（CDRH）管轄。此決定為2024年初提交的510(k)預先市場通知提供了前進的道路。

骨再生技術的策略性監管勝利

FUSE代表了被動骨傳導性的一大突破，設計用於多種臨床場景，包括骨盆重建、四肢修復和後側脊椎融合手術。該技術能在不需化學干預的情況下填補骨骼缺損，這在生物材料設計中具有關鍵優勢。FDA的初步評估基於Celularity於2022年10月提交的全面預請求設計認定（Pre-Request for Designation），該提交展現了100%的生化特性分析。公司專有的處理方法系統性地去除細胞、核酸、生長因子和炎症介質，與FDA第二類特殊控制（Class II Special Controls）指南完全一致。

全球骨缺損填充材料市場在2021年估值為32億美元，預計到2031年將擴展至73億美元，主要由於骨科疾病（如骨關節炎、骨質疏鬆症、骨感染）以及全球人口老齡化推動。8.5%的複合年增長率為Celularity的生物相容、可吸收的FUSE技術帶來了豐厚的商業化機會。

Interfyl及更廣泛的生物材料組合同步進展

此一監管進展與Celularity更廣泛的再生醫學策略相輔相成。公司已建立的生物材料系列，包括用於皮膚修復的胎盤來源結締組織基質Interfyl(、去細胞羊膜Biovance)、用於手術和眼科應用的三層羊膜產品Biovance 3L(，以及臍帶來源手術屏障CentaFlex)，展現了公司多面向的組織再生策略。已在美國市場用於傷口和創傷修復的Interfyl，彰顯Celularity如何利用其超過15個生物材料專利族群，創造多元化收入來源，同時推動持續的研發進步。

2月宣布Celularity的研發中的肌腱包裹（Tendon Wrap）獲得類似的FDA初步醫療器械分類，進一步鞏固這一動能，預計將於2023年底提交510(k)，進一步驗證公司細胞與生物材料平台的多功能性。

地理擴展開啟新興市場機會

除了監管進展外，Celularity近期完成了中東和北非市場的獨家分銷協議。通過與AD Ports Logistics和CH Trading Group LLC的合作，該公司將在阿聯酋、卡塔爾、巴林、阿曼、科威特和埃及推廣其生物材料產品組合。這些協議利用Celularity的Halal認證再生醫學產品，打造一個可擴展的地理多元化渠道，並將其生物材料產品打造為可持續的收入引擎，以支持其在癌症、免疫和退化性疾病領域的細胞醫學研發。

CEO Robert J. Hariri，M.D.、Ph.D.強調了策略的一致性：“我們獨特的胎盤技術平台產生兩個獨立但互補的產品機會——細胞療法和生物材料——每一個都能創造價值，並支持下一代胎盤來源的療法。”

510(k)申請對市場准入的意義

510(k)監管途徑——一種在醫療器械商業化前90天內所需的預先市場通知機制——使Celularity能夠展示其產品與先前批准的器械具有實質等同性，並加快上市時間。與較為複雜的批准途徑不同，成功獲得510(k)批准通常能促使更快的商業推廣，降低骨科和手術市場的進入門檻。

隨著FUSE預計於2024年進入市場，肌腱包裹也接近年底提交，Celularity正整合多產品的監管策略，利用其專有的胎盤生物學來滿足重大未被滿足的臨床需求，同時在細胞醫學和生物材料商業化領域多元化收入來源。