直接生物製劑即將透過SPAC合併公開亮相：ExoFlo推進COVID-19第三期試驗

Direct Biologics 已與 Good Works II Acquisition Corp. 確定合併協議，為這家生技公司的公開上市鋪路，預計在2023年上半年完成。一旦交易完成，合併後的公司將在納斯達克資本市場以 Direct Biologics 股票交易，標誌著這家晚期再生醫學開發商的重要里程碑。

交易結構：$75 百萬最低募集與$100 百萬募資

此次交易的前提是以$75.0百萬淨現金作為最低交割條件。為了支持此目標，Direct Biologics 同時進行一輪私募，目標募集上限為$100 百萬資金。IB Investments I LLC，作為私募的牽頭人及 Good Works II 的贊助商，已承諾投入$5.0百萬資金。結合 Good Works II 信託帳戶中的現金儲備，合併後的公司將擁有充足資源推動臨床開發與商業化。

預計在2023年上半年完成交割，Good Works II 股東已在2022年10月的會議中投票同意將合併期限延長至(年4月14日。

ExoFlo：再生醫學的突破性進展

Direct Biologics 商業策略的核心是 ExoFlo，這是一款利用公司專有的細胞外囊泡)EV(技術平台的先驅療法候選藥物。該藥物由骨髓來源的間充質幹細胞)bmMSC(工程而成，旨在開發出一類新型的無細胞療法，具有抗炎和再生特性。

ExoFlo 目前正進行針對住院成人中度至重度急性呼吸窘迫症候群)ARDS(的第三階段臨床試驗，該試驗名為 EXTINGuish COVID-19。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，預計招募多達610名患者，主要療效指標為第60天的全因死亡率。

FDA 認可與臨床加速

Direct Biologics 在 ExoFlo 獲得美國食品藥品監督管理局)FDA(的再生醫學先進療法)RMAT(認定後，取得了重要的監管里程碑。此特殊認定旨在加速具有潛力的再生醫學產品的開發流程，並簡化針對嚴重、危及生命疾病的審查程序，前提是已有初步臨床療效證據。

ExoFlo 是首個獲得 RMAT 認定並進入第三階段試驗的細胞外囊泡藥物候選。該試驗在招募達到50%時的中期療效分析，可能為提交生物製劑許可申請)BLA(或申請緊急使用授權提供途徑，前提是統計顯著性得到證明。

策略理由與管線擴展

Direct Biologics 的共同創始人兼 CEO Mark Adams 強調公開上市帶來的機會：「公開平台能提升我們利用有前景的 EV 平台技術開發無細胞療法候選藥物的能力。」公司計劃在未來六個月內啟動多項臨床試驗，探索 ExoFlo 在多種適應症中的潛力，除了目前專注於 COVID-19 之外，還包括炎症和組織修復。

Good Works II 的執行長 Cary Grossman 強調策略契合：「Direct Biologics 具備我們所追求的所有特質——創新技術、晚期臨床驗證降低股東風險，以及致力於推動產品上市的經驗豐富管理團隊。」

資金運用與未來展望

交易完成後，合併公司將動用私募資金與 Good Works II 信託帳戶中的資金，用於臨床試驗資金和 ExoFlo 商業化的營運資金，前提是獲得監管批准。Direct Biologics 在奧斯汀)總部、加州大學戴維斯分校(新療法中心)以及聖安東尼奧(營運與履行)等地，維持運營與研發基礎設施，為規模化生產與分銷做好準備。

公司具備 cGMP 生產能力，彰顯其商業化的準備程度，同時擴展的臨床計畫也展現出對 EV 平台在多適應症應用的信心。

顧問與交易支持

Raymond James & Associates 擔任 Direct Biologics 的財務顧問。IB Capital LLC 為私募的牽頭人，並由其附屬公司提供額外交易支持。法律顧問包括 ArentFox Schiff LLP(Good Works II)、Goodwin Procter LLP(Direct Biologics)，以及 Ellenoff Grossman & Schole LLPIBC。

擬議交易將在美國證券交易委員會提交 Form 8-K 文件，並在股東批准前，通過提交 Form S-4 註冊聲明進行額外披露。

這對生技投資者意味著什麼

此 SPAC 合併代表再生醫學融資的一個重要轉折點，尤其是對於推進無細胞療法平台的公司。Direct Biologics 股票將在納斯達克獲得流動性與交易能見度，投資者也將因此獲得一個具有臨床階段驗證、獲得 RMAT 認定、並擁有明確第三階段產品路徑、能解決重大未滿足醫療需求的生技公司投資機會。

此交易凸顯機構投資者持續對晚期生技公司通過 SPAC 合併的興趣，尤其是那些展現臨床進展與明確監管路徑的公司。